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Um estudo de centro único sobre o efeito da dissecção linfonodal sistêmica/seletiva no prognóstico de nódulos em vidro fosco menores que 3 cm e com componentes com relação consolidação/tumor entre 0,5-1

28 de dezembro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudo unicêntrico sobre o efeito da dissecção linfonodal sistêmica/seletiva no prognóstico de nódulos em vidro fosco menores que 3cm e com componentes com relação consolidação/tumor entre 0,5-1

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo unicêntrico sobre o efeito da dissecção linfonodal sistêmica/seletiva no prognóstico de nódulos em vidro fosco menores que 3cm e com componentes com relação consolidação/tumor entre 0,5-1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes incluídos no estudo devem atender a todas as seguintes condições:

  • 1.Entre 25 e 75 anos;
  • 2. O GGO é diagnosticado por TC pulmonar de corte fino (espessura <1,5 mm) um mês antes da cirurgia;
  • 3. O diâmetro máximo do GGO é menor que 3cm;
  • 4. O componente sólido em GGO entre 50%-100%;
  • 5. O exame pré-operatório mostrou que o paciente tolerava a lobectomia;
  • 6. O paciente é capaz de entender e concordar com o estudo e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para este estudo:

  • 1. Pacientes com história de cirurgia pulmonar;
  • 2. A patologia pós-operatória mostrou câncer de pulmão não primário;
  • 3. O escopo da ressecção cirúrgica é maior que um lobo pulmonar;
  • 4. Pacientes com história de outros tumores;
  • 5. Pacientes com complicações graves (doença coronariana, valvopatia, doença renal terminal, cirrose hepática grave);
  • 6. Incapaz de cooperar com os pesquisadores por causa de demência ou declínio cognitivo
  • 7. Outras situações que não estejam em conformidade com as normas e requisitos deste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de dissecção linfonodal sistêmica
Dissecção de linfonodos sistêmicos
Experimental: dissecção linfonodal seletiva
dissecção linfonodal seletiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde a inscrição até 36 meses após a cirurgia
Desde a inscrição até 36 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição (após a cirurgia)
Os graus de tosse
1-2 semanas após a inscrição (após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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