- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184829
Um estudo de centro único sobre o efeito da dissecção linfonodal sistêmica/seletiva no prognóstico de nódulos em vidro fosco menores que 3 cm e com componentes com relação consolidação/tumor entre 0,5-1
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudo unicêntrico sobre o efeito da dissecção linfonodal sistêmica/seletiva no prognóstico de nódulos em vidro fosco menores que 3cm e com componentes com relação consolidação/tumor entre 0,5-1
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo unicêntrico sobre o efeito da dissecção linfonodal sistêmica/seletiva no prognóstico de nódulos em vidro fosco menores que 3cm e com componentes com relação consolidação/tumor entre 0,5-1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes incluídos no estudo devem atender a todas as seguintes condições:
- 1.Entre 25 e 75 anos;
- 2. O GGO é diagnosticado por TC pulmonar de corte fino (espessura <1,5 mm) um mês antes da cirurgia;
- 3. O diâmetro máximo do GGO é menor que 3cm;
- 4. O componente sólido em GGO entre 50%-100%;
- 5. O exame pré-operatório mostrou que o paciente tolerava a lobectomia;
- 6. O paciente é capaz de entender e concordar com o estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para este estudo:
- 1. Pacientes com história de cirurgia pulmonar;
- 2. A patologia pós-operatória mostrou câncer de pulmão não primário;
- 3. O escopo da ressecção cirúrgica é maior que um lobo pulmonar;
- 4. Pacientes com história de outros tumores;
- 5. Pacientes com complicações graves (doença coronariana, valvopatia, doença renal terminal, cirrose hepática grave);
- 6. Incapaz de cooperar com os pesquisadores por causa de demência ou declínio cognitivo
- 7. Outras situações que não estejam em conformidade com as normas e requisitos deste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de dissecção linfonodal sistêmica
|
Dissecção de linfonodos sistêmicos
|
|
Experimental: dissecção linfonodal seletiva
|
dissecção linfonodal seletiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Desde a inscrição até 36 meses após a cirurgia
|
Desde a inscrição até 36 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição (após a cirurgia)
|
Os graus de tosse
|
1-2 semanas após a inscrição (após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .