Použití spotřebitelské spánkové technologie k léčbě poruchy práce na směny (SHIFT)
4. června 2025 aktualizováno: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Inovace v nositelné technologii pro korekci cirkadiánního vychýlení při poruše práce na směny
Účelem této studie je prozkoumat účinnost personalizovaného rozvrhu vystavení světlu pro poruchu práce na směny (SWD) u pracovníků v nočních směnách ve srovnání s nepersonalizovaným rozvrhem vystavení světlu.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do každé podmínky (n = 25) v poměru 1:1.
Zájmové proměnné, nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO) a symptomy poruchy práce na směny (SWD), budou hodnoceny před a po intervenci, která bude trvat dva týdny.
Všichni účastníci (N=50) budou požádáni, aby dva týdny před návštěvou v laboratoři nosili Apple Watch.
Sběr dat o aktivitě z Apple Watch bude zpracován prostřednictvím matematického modelu lidského cirkadiánního kardiostimulátoru (dříve ověřeného v SWD), aby se vygenerovaly odhady DLMO.
Po tomto dvoutýdenním období následuje 27hodinová laboratorní návštěva za účelem předběžného hodnocení DLMO (hodinové vzorky melatoninu ze slin po dobu 24 hodin).
Na konci této návštěvy obdrží účastníci orientaci v mobilní aplikaci SHIFT, kde si budou moci posoudit svůj předepsaný harmonogram světelné expozice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí pracovat minimálně 2 noční směny týdně
- Účastníci musí mít noční směny začínající mezi 18:00 a 02:00 a trvající 8 až 12 hodin
- Účastníci musí dodržovat tento rozvrh nočních směn po dobu nejméně 6 měsíců
- Účastníci musí mít poruchu práce na směny, diagnostikovanou na základě kritérií ICSD-3
Kritéria vyloučení:
- Poruchy centrálního nervového systému v anamnéze
- Anamnéza jiných poruch spánku
- Diagnostika nestabilního závažného zdravotního stavu přezkoumání lékařské tabulky
- Závislost na alkoholu (≥ 4 nápoje denně)
- Nadměrné užívání tabáku (≥ 10 cigaret denně)
- Rekreační užívání drog
- Užívání léků ovlivňujících funkci centrálního nervového systému
- Užívejte kofein nad 5-6 porcí (~ 600 mg) denně
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepersonalizovaný světelný stav
Účastníci obdrží doporučení týkající se expozice světla z mobilní aplikace SHIFT na základě jejich obvyklého režimu spánku.
Účastníci se budou těmito doporučeními řídit během dvou týdnů.
|
Doporučení pro světelnou expozici poskytuje mobilní aplikace SHIFT
|
|
Experimentální: Individuální světelný stav
Účastníci obdrží doporučení ohledně expozice světla z mobilní aplikace SHIFT na základě úrovně své aktivity.
Účastníci se budou těmito doporučeními řídit během dvou týdnů.
|
Doporučení pro světelnou expozici poskytuje mobilní aplikace SHIFT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup tlumeného světla melatoninu
Časové okno: Do dvou dnů léčby po dobu 24 hodin
|
Hodnoty melatoninu budou měřeny ve vzorcích slin odebraných v podmínkách slabého světla v laboratoři, aby se určila cirkadiánní fáze.
|
Do dvou dnů léčby po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nespavost
Časové okno: Do jednoho týdne po ošetření
|
Nespavost bude měřena pomocí stupnice závažnosti insomnie (0 až 28; vyšší skóre odpovídá horší závažnosti)
|
Do jednoho týdne po ošetření
|
|
Ospalost ve dne
Časové okno: Do jednoho týdne po ošetření
|
Ospalost bude měřena pomocí Epworthské stupnice ospalosti (0 až 24; skóre 10 nebo vyšší znamená nadměrnou denní ospalost)
|
Do jednoho týdne po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádost o sdílení údajů bude posuzována případ od případu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .