Uso della tecnologia del sonno dei consumatori per trattare il disturbo del lavoro a turni (SHIFT)
4 giugno 2025 aggiornato da: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Innovazioni nella tecnologia indossabile per correggere il disallineamento circadiano nel disturbo da lavoro a turni
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un programma di esposizione alla luce personalizzato per il disturbo da lavoro a turni (SWD) nei lavoratori notturni rispetto a un programma di esposizione alla luce non personalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati in ciascuna condizione (n = 25) in un rapporto 1:1.
Le variabili di interesse, l'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) e i sintomi del disturbo da lavoro a turni (SWD), saranno valutate prima e dopo l'intervento, che durerà due settimane.
A tutti i partecipanti (N=50) verrà chiesto di indossare un Apple Watch per due settimane prima di una visita in laboratorio.
La raccolta dei dati di attività dall'Apple Watch verrà elaborata attraverso un modello matematico del pacemaker circadiano umano (precedentemente convalidato in SWD) per generare stime di DLMO.
Questo periodo di due settimane è seguito da una visita di laboratorio di 27 ore per la valutazione pre-trattamento del DLMO (campioni orari di melatonina salivare nelle 24 ore).
Al termine di questa visita, i partecipanti riceveranno un orientamento all'applicazione mobile SHIFT, dove potranno valutare il loro programma di esposizione alla luce prescritto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono lavorare almeno 2 turni notturni a settimana
- I partecipanti devono avere turni notturni che iniziano tra le 18:00 e le 02:00 e durano dalle 8 alle 12 ore
- I partecipanti devono aver mantenuto questo programma di turni notturni per almeno 6 mesi
- I partecipanti devono avere un disturbo del lavoro a turni, diagnosticato in base ai criteri ICSD-3
Criteri di esclusione:
- Storia medica dei disturbi del sistema nervoso centrale
- Storia medica di altri disturbi del sonno
- Diagnosi di una condizione medica importante instabile revisione della cartella clinica
- Dipendenza da alcol (≥ 4 bevande al giorno)
- Uso pesante di tabacco (≥ 10 sigarette al giorno)
- Uso ricreativo di droghe
- Uso di farmaci che influenzano il funzionamento del sistema nervoso centrale
- Consumo di caffeina superiore a 5-6 porzioni (~ 600 mg) al giorno
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Condizione di luce non personalizzata
I partecipanti riceveranno raccomandazioni sull'esposizione alla luce dall'applicazione mobile SHIFT in base al loro programma di sonno abituale.
I partecipanti seguiranno queste raccomandazioni nel corso di due settimane.
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Raccomandazioni sull'esposizione alla luce fornite dall'applicazione mobile SHIFT
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Sperimentale: Condizione di luce personalizzata
I partecipanti riceveranno raccomandazioni sull'esposizione alla luce dall'applicazione mobile SHIFT in base ai loro livelli di attività.
I partecipanti seguiranno queste raccomandazioni nel corso di due settimane.
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Raccomandazioni sull'esposizione alla luce fornite dall'applicazione mobile SHIFT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di melatonina in condizioni di luce fioca
Lasso di tempo: Entro due giorni dal trattamento per una durata di 24 ore
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I valori di melatonina saranno misurati in campioni di saliva, raccolti in condizioni di scarsa illuminazione in un laboratorio, per determinare la fase circadiana.
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Entro due giorni dal trattamento per una durata di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insonnia
Lasso di tempo: Entro una settimana dal post-trattamento
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L'insonnia sarà misurata con l'Insomnia Severity Scale (da 0 a 28; punteggi più alti corrispondono a una gravità peggiore)
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Entro una settimana dal post-trattamento
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Entro una settimana dal post-trattamento
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La sonnolenza sarà misurata con la scala della sonnolenza di Epworth (da 0 a 24; un punteggio di 10 o superiore indica un'eccessiva sonnolenza diurna)
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Entro una settimana dal post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La richiesta di condivisione dei dati sarà valutata caso per caso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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