Uso da tecnologia do sono do consumidor para tratar o distúrbio do trabalho em turnos (SHIFT)
4 de junho de 2025 atualizado por: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Inovações em tecnologia vestível para corrigir o desalinhamento circadiano no distúrbio do trabalho em turnos
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um esquema personalizado de exposição à luz para transtorno do turno de trabalho (SWD) em trabalhadores noturnos em comparação com um esquema não personalizado de exposição à luz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em cada condição (n = 25) em uma proporção de 1:1.
As variáveis de interesse, início de melatonina com luz fraca (DLMO) e sintomas de transtorno do trabalho por turnos (SWD), serão avaliadas antes e após a intervenção, que durará duas semanas.
Todos os participantes (N = 50) serão solicitados a usar um Apple Watch por duas semanas antes de uma visita ao laboratório.
A coleta de dados de atividade do Apple Watch será processada por meio de um modelo matemático do marcapasso circadiano humano (previamente validado no SWD) para gerar estimativas de DLMO.
Este período de duas semanas é seguido por uma visita laboratorial de 27 horas para avaliação pré-tratamento de DLMO (amostras de melatonina de saliva de hora em hora durante 24 horas).
No final desta visita, os participantes receberão uma orientação sobre a aplicação móvel SHIFT, onde poderão avaliar o seu horário de exposição à luz prescrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem trabalhar pelo menos 2 turnos noturnos por semana
- Os participantes devem ter turnos noturnos começando entre 18:00 e 02:00 e com duração de 8 a 12 horas
- Os participantes devem ter mantido esse horário noturno por pelo menos 6 meses
- Os participantes devem ter Transtorno do Trabalho em Turnos, diagnosticado com base nos critérios do ICSD-3
Critério de exclusão:
- Histórico médico de distúrbios do sistema nervoso central
- Histórico médico de outros distúrbios do sono
- Diagnóstico de uma condição médica grave instável revisão do prontuário
- Dependência de álcool (≥ 4 bebidas por dia)
- Tabagismo pesado (≥ 10 cigarros por dia)
- Uso de drogas recreativas
- Uso de medicamentos que afetam o funcionamento do sistema nervoso central
- Uso de cafeína em excesso de 5-6 porções (~ 600mg) por dia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Condição de luz não personalizada
Os participantes receberão recomendações de exposição à luz do aplicativo móvel SHIFT com base em seu horário habitual de sono.
Os participantes seguirão essas recomendações ao longo de duas semanas.
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Recomendações de exposição à luz fornecidas pelo aplicativo móvel SHIFT
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Experimental: Condição de luz personalizada
Os participantes receberão recomendações de exposição à luz do aplicativo móvel SHIFT com base em seus níveis de atividade.
Os participantes seguirão essas recomendações ao longo de duas semanas.
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Recomendações de exposição à luz fornecidas pelo aplicativo móvel SHIFT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início de melatonina de luz fraca
Prazo: Dentro de dois dias de tratamento por um período de 24 horas
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Os valores de melatonina serão medidos em amostras de saliva, coletadas em condições de pouca luz em laboratório, para determinação da fase circadiana.
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Dentro de dois dias de tratamento por um período de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insônia
Prazo: Dentro de uma semana após o tratamento
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A insônia será medida com a Escala de Gravidade da Insônia (0 a 28; pontuações mais altas correspondem a pior gravidade)
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Dentro de uma semana após o tratamento
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Sonolência diurna
Prazo: Dentro de uma semana após o tratamento
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A sonolência será medida com a Escala de Sonolência de Epworth (0 a 24; uma pontuação de 10 ou mais indica sonolência diurna excessiva)
|
Dentro de uma semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A solicitação de compartilhamento de dados será avaliada caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .