Uso de la tecnología del sueño del consumidor para tratar el trastorno del trabajo por turnos (SHIFT)
18 de julio de 2023 actualizado por: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Innovaciones en tecnología portátil para corregir la desalineación circadiana en el trastorno del trabajo por turnos
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de un programa personalizado de exposición a la luz para el trastorno del trabajo por turnos (SWD) en trabajadores del turno de noche en comparación con un programa de exposición a la luz no personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cada condición (n = 25) en una proporción de 1:1.
Las variables de interés, la aparición de melatonina en la luz tenue (DLMO) y los síntomas del trastorno del trabajo por turnos (SWD), se evaluarán antes y después de la intervención, que tendrá una duración de dos semanas.
A todos los participantes (N=50) se les pedirá que usen un Apple Watch durante dos semanas antes de una visita al laboratorio.
La recopilación de datos de actividad del Apple Watch se procesará a través de un modelo matemático del marcapasos circadiano humano (previamente validado en SWD) para generar estimaciones de DLMO.
Este período de dos semanas va seguido de una visita de laboratorio de 27 horas para la evaluación previa al tratamiento de DLMO (muestras de melatonina en saliva cada hora durante 24 horas).
Al final de esta visita, los participantes recibirán una orientación sobre la aplicación móvil SHIFT, donde podrán evaluar su programa de exposición a la luz prescrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philip Cheng, PhD
- Número de teléfono: 248-344-7361
- Correo electrónico: pcheng1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Fellman-Couture, RN, BSN, PhD
- Número de teléfono: 248-344-7362
- Correo electrónico: cfellma1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Reclutamiento
- Henry Ford Columbus Medical Center
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Contacto:
- Philip Cheng, PhD
- Número de teléfono: 248-344-7361
- Correo electrónico: pcheng1@hfhs.org
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Contacto:
- Cynthia Fellman-Couture, RN, PhD
- Número de teléfono: (248) 344-7362
- Correo electrónico: cfellma1@hfhs.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben trabajar al menos 2 turnos de noche a la semana.
- Los participantes deben tener turnos nocturnos que comiencen entre las 18:00 y las 02:00 y con una duración de 8 a 12 horas.
- Los participantes deben haber mantenido este horario de turno de noche durante al menos 6 meses.
- Los participantes deben tener un trastorno del trabajo por turnos, diagnosticado según los criterios ICSD-3
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de trastornos del sistema nervioso central.
- Antecedentes médicos de otros trastornos del sueño.
- Diagnóstico de una condición médica importante inestable revisión de la historia clínica
- Dependencia de alcohol (≥ 4 bebidas al día)
- Gran consumo de tabaco (≥ 10 cigarrillos al día)
- Uso recreativo de drogas
- Uso de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema nervioso central
- Uso de cafeína en exceso de 5 a 6 porciones (~ 600 mg) por día
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Condición de luz no personalizada
Los participantes recibirán recomendaciones de exposición a la luz de la aplicación móvil SHIFT en función de su horario de sueño habitual.
Los participantes seguirán estas recomendaciones en el transcurso de dos semanas.
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Recomendaciones de exposición a la luz proporcionadas por la aplicación móvil SHIFT
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Experimental: Estado de luz personalizado
Los participantes recibirán recomendaciones de exposición a la luz de la aplicación móvil SHIFT en función de sus niveles de actividad.
Los participantes seguirán estas recomendaciones en el transcurso de dos semanas.
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Recomendaciones de exposición a la luz proporcionadas por la aplicación móvil SHIFT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comienzo tenue de melatonina
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días de tratamiento por una duración de 24 horas
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Los valores de melatonina se medirán en muestras de saliva, recolectadas en condiciones de poca luz en un laboratorio, para determinar la fase circadiana.
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Dentro de los dos días de tratamiento por una duración de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insomnio
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del tratamiento
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El insomnio se medirá con la Escala de Severidad del Insomnio (de 0 a 28; mayores puntuaciones corresponden a peor severidad)
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Dentro de una semana después del tratamiento
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del tratamiento
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La somnolencia se medirá con la escala de somnolencia de Epworth (de 0 a 24; una puntuación de 10 o más indica somnolencia diurna excesiva)
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Dentro de una semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La solicitud de intercambio de datos se evaluará caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .