Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af forbrugersøvnteknologi til behandling af skiftende arbejdsforstyrrelser (SHIFT)

18. juli 2023 opdateret af: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Innovationer inden for bærbar teknologi til at korrigere Døgntidsforskydning i skiftende arbejdsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en personlig lyseksponeringsplan for skiftende arbejdsforstyrrelser (SWD) hos natholdsarbejdere sammenlignet med en ikke-personlig lyseksponeringsplan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til hver betingelse (n = 25) i et forhold på 1:1. Variabler af interesse, svagt lys melatonin-debut (DLMO) og skifteholdslidelse (SWD) symptomer, vil blive vurderet før og efter interventionen, som vil vare to uger. Alle deltagere (N=50) vil blive bedt om at bære et Apple Watch i to uger op til et laboratoriebesøg. Indsamling af aktivitetsdata fra Apple Watch vil blive behandlet gennem en matematisk model af den menneskelige døgnrytmepacemaker (tidligere valideret i SWD) for at generere estimater af DLMO. Denne to-ugers periode efterfølges af et 27-timers laboratoriebesøg til forudgående vurdering af DLMO (timespytmelatoninprøver over 24 timer). Ved afslutningen af ​​dette besøg vil deltagerne modtage en orientering om SHIFT-mobilapplikationen, hvor de vil være i stand til at vurdere deres foreskrevne lyseksponeringsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cynthia Fellman-Couture, RN, BSN, PhD
  • Telefonnummer: 248-344-7362
  • E-mail: cfellma1@hfhs.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia Fellman-Couture, RN, PhD
          • Telefonnummer: (248) 344-7362
          • E-mail: cfellma1@hfhs.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal arbejde mindst 2 nattevagter om ugen
  • Deltagerne skal have nattevagter, der starter mellem 18.00 og 02.00 og varer 8 til 12 timer
  • Deltagerne skal have holdt denne nattevagtplan i mindst 6 måneder
  • Deltagerne skal have skiftende arbejdsforstyrrelser, diagnosticeret ud fra ICSD-3 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med lidelser i centralnervesystemet
  • Sygehistorie med andre søvnforstyrrelser
  • Diagnose af en ustabil alvorlig medicinsk tilstand medicinsk diagramgennemgang
  • Afhængighed af alkohol (≥ 4 drikkevarer om dagen)
  • Stort tobaksforbrug (≥ 10 cigaretter om dagen)
  • Rekreativt stofbrug
  • Brug af medicin, der påvirker centralnervesystemets funktion
  • Koffeinbrug ud over 5-6 portioner (~ 600mg) om dagen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-personlig lystilstand
Deltagerne vil modtage lyseksponeringsanbefalinger fra SHIFT-mobilapplikationen baseret på deres sædvanlige søvnplan. Deltagerne vil følge disse anbefalinger i løbet af to uger.
Adfærdsmæssigt: Fototerapi
Anbefalinger for lyseksponering leveret af SHIFT-mobilapplikationen
Eksperimentel: Personlig lystilstand
Deltagerne vil modtage lyseksponeringsanbefalinger fra SHIFT-mobilapplikationen baseret på deres aktivitetsniveauer. Deltagerne vil følge disse anbefalinger i løbet af to uger.
Adfærdsmæssigt: Fototerapi
Anbefalinger for lyseksponering leveret af SHIFT-mobilapplikationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svag let melatonin-debut
Tidsramme: Inden for to dage efter behandling i en varighed på 24 timer
Melatoninværdier vil blive målt i spytprøver, opsamlet under svage lysforhold i et laboratorium, for at bestemme den cirkadiske fase.
Inden for to dage efter behandling i en varighed på 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshed
Tidsramme: Inden for en uge efter behandling
Søvnløshed vil blive målt med Insomnia Severity Scale (0 til 28; højere score svarer til værre sværhedsgrad)
Inden for en uge efter behandling
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Inden for en uge efter behandling
Søvnighed vil blive målt med Epworth Sleepiness Scale (0 til 24; en score på 10 eller højere indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne)
Inden for en uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om datadeling vil blive vurderet fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skifteholdslidelse

Kliniske forsøg med Fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner