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Einsatz von Consumer-Schlaftechnologie zur Behandlung von Schichtarbeitsstörungen (SHIFT)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Innovationen in der tragbaren Technologie zur Korrektur der zirkadianen Fehlausrichtung bei Schichtarbeitsstörungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines personalisierten Lichtexpositionsplans bei Schichtarbeitsstörungen (SWD) bei Nachtschichtarbeitern im Vergleich zu einem nicht personalisierten Lichtexpositionsplan zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in jede Bedingung (n = 25) randomisiert. Die interessierenden Variablen, die Symptome des Auftretens von Melatonin bei schwachem Licht (DLMO) und der Schichtarbeitsstörung (SWD), werden vor und nach dem Eingriff bewertet, der zwei Wochen dauern wird. Alle Teilnehmer (N=50) werden gebeten, vor einem Laborbesuch zwei Wochen lang eine Apple Watch zu tragen. Die Aktivitätsdatenerfassung von der Apple Watch wird durch ein mathematisches Modell des menschlichen zirkadianen Schrittmachers (zuvor in SWD validiert) verarbeitet, um Schätzungen des DLMO zu erstellen. Auf diesen zweiwöchigen Zeitraum folgt ein 27-stündiger Laborbesuch zur Beurteilung des DLMO vor der Behandlung (stündliche Speichel-Melatonin-Proben über 24 Stunden). Am Ende dieses Besuchs erhalten die Teilnehmer eine Einführung in die mobile SHIFT-Anwendung, mit der sie ihren vorgeschriebenen Lichtexpositionsplan beurteilen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Columbus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Nachtschichten pro Woche arbeiten
  • Die Teilnehmer müssen Nachtschichten haben, die zwischen 18:00 und 02:00 Uhr beginnen und 8 bis 12 Stunden dauern
  • Die Teilnehmer müssen diesen Nachtschichtplan mindestens 6 Monate lang eingehalten haben
  • Die Teilnehmer müssen an einer Schichtarbeitsstörung leiden, die anhand der ICSD-3-Kriterien diagnostiziert wird

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Krankengeschichte anderer Schlafstörungen
  • Diagnose einer instabilen schweren Erkrankung, Überprüfung der medizinischen Akte
  • Abhängigkeit von Alkohol (≥ 4 Getränke pro Tag)
  • Starker Tabakkonsum (≥ 10 Zigaretten pro Tag)
  • Drogenkonsum in der Freizeit
  • Einnahme von Medikamenten, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinträchtigen
  • Konsumieren Sie mehr als 5-6 Portionen (~ 600 mg) Koffein pro Tag
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht personalisierte Lichtverhältnisse
Die Teilnehmer erhalten von der SHIFT-Mobilanwendung Empfehlungen zur Lichtexposition basierend auf ihrem gewohnten Schlafplan. Die Teilnehmer werden diese Empfehlungen zwei Wochen lang befolgen.
Verhalten: Phototherapie
Empfehlungen zur Belichtung durch die mobile SHIFT-Anwendung
Experimental: Personalisierte Lichtverhältnisse
Die Teilnehmer erhalten von der SHIFT-Mobilanwendung Empfehlungen zur Lichtexposition basierend auf ihrem Aktivitätsniveau. Die Teilnehmer werden diese Empfehlungen zwei Wochen lang befolgen.
Verhalten: Phototherapie
Empfehlungen zur Belichtung durch die mobile SHIFT-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwaches Licht Melatonin-Einsatz
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Behandlungstagen für eine Dauer von 24 Stunden
Die Melatoninwerte werden in Speichelproben gemessen, die bei schwachem Licht in einem Labor gesammelt werden, um die zirkadiane Phase zu bestimmen.
Innerhalb von zwei Behandlungstagen für eine Dauer von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Nachbehandlung
Schlaflosigkeit wird mit der Insomnia Severity Scale gemessen (0 bis 28; höhere Werte entsprechen einem schlechteren Schweregrad)
Innerhalb einer Woche nach der Nachbehandlung
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Die Schläfrigkeit wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala gemessen (0 bis 24; ein Wert von 10 oder mehr weist auf übermäßige Schläfrigkeit am Tag hin).
Innerhalb einer Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

American Academy of Sleep Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Antrag auf Datenweitergabe wird von Fall zu Fall geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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