Utilisation de la technologie du sommeil des consommateurs pour traiter le trouble du travail posté (SHIFT)
18 juillet 2023 mis à jour par: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Innovations dans la technologie portable pour corriger le désalignement circadien dans le trouble du travail posté
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un programme d'exposition à la lumière personnalisé pour le trouble du travail posté (SWD) chez les travailleurs de nuit par rapport à un programme d'exposition à la lumière non personnalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans chaque condition (n = 25) dans un rapport 1:1.
Les variables d'intérêt, les symptômes d'apparition de la mélatonine à la lumière tamisée (DLMO) et les symptômes du trouble du travail posté (SWD), seront évalués avant et après l'intervention, qui durera deux semaines.
Tous les participants (N = 50) seront invités à porter une Apple Watch pendant deux semaines avant une visite en laboratoire.
La collecte de données d'activité de l'Apple Watch sera traitée par un modèle mathématique du stimulateur circadien humain (précédemment validé dans SWD) pour générer des estimations de DLMO.
Cette période de deux semaines est suivie d'une visite de laboratoire de 27 heures pour l'évaluation pré-thérapeutique du DLMO (prélèvements horaires de mélatonine salivaire sur 24 heures).
À la fin de cette visite, les participants recevront une orientation sur l'application mobile SHIFT, où ils pourront évaluer leur programme d'exposition à la lumière prescrit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cynthia Fellman-Couture, RN, BSN, PhD
- Numéro de téléphone: 248-344-7362
- E-mail: cfellma1@hfhs.org
Lieux d'étude
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Recrutement
- Henry Ford Columbus Medical Center
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Contact:
- Philip Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
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Contact:
- Cynthia Fellman-Couture, RN, PhD
- Numéro de téléphone: (248) 344-7362
- E-mail: cfellma1@hfhs.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent travailler au moins 2 quarts de nuit par semaine
- Les participants doivent avoir des quarts de nuit commençant entre 18h00 et 02h00 et durant 8 à 12 heures
- Les participants doivent avoir maintenu cet horaire de nuit pendant au moins 6 mois
- Les participants doivent avoir un trouble du travail posté, diagnostiqué sur la base des critères ICSD-3
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de troubles du système nerveux central
- Antécédents médicaux d'autres troubles du sommeil
- Diagnostic d'une condition médicale majeure instable Examen du dossier médical
- Dépendance à l'alcool (≥ 4 verres par jour)
- Usage intensif de tabac (≥ 10 cigarettes par jour)
- Usage récréatif de drogues
- Utilisation de médicaments affectant le fonctionnement du système nerveux central
- Consommation de caféine supérieure à 5-6 portions (~ 600 mg) par jour
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition d'éclairage non personnalisée
Les participants recevront des recommandations d'exposition à la lumière de l'application mobile SHIFT en fonction de leur horaire de sommeil habituel.
Les participants suivront ces recommandations pendant deux semaines.
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Recommandations d'exposition à la lumière fournies par l'application mobile SHIFT
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Expérimental: Condition de lumière personnalisée
Les participants recevront des recommandations d'exposition à la lumière de l'application mobile SHIFT en fonction de leur niveau d'activité.
Les participants suivront ces recommandations pendant deux semaines.
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Recommandations d'exposition à la lumière fournies par l'application mobile SHIFT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de la mélatonine à la lumière tamisée
Délai: Dans les deux jours suivant le traitement pour une durée de 24 heures
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Les valeurs de mélatonine seront mesurées dans des échantillons de salive, prélevés dans des conditions de faible luminosité dans un laboratoire, afin de déterminer la phase circadienne.
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Dans les deux jours suivant le traitement pour une durée de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insomnie
Délai: Dans la semaine suivant le traitement
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L'insomnie sera mesurée avec l'échelle de gravité de l'insomnie (0 à 28 ; les scores les plus élevés correspondent à une gravité plus faible)
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Dans la semaine suivant le traitement
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La somnolence diurne
Délai: Dans la semaine suivant le traitement
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La somnolence sera mesurée avec l'échelle de somnolence d'Epworth (0 à 24 ; un score de 10 ou plus indique une somnolence diurne excessive)
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Dans la semaine suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La demande de partage de données sera évaluée au cas par cas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .