Использование технологии потребительского сна для лечения расстройств сменной работы (SHIFT)
4 июня 2025 г. обновлено: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Инновации в носимых технологиях для коррекции смещения циркадных ритмов при сменной работе
Целью данного исследования является изучение эффективности индивидуального графика воздействия света при синдроме сменной работы (SWD) у работников, работающих в ночную смену, по сравнению с неперсонализированным графиком воздействия света.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в каждое состояние (n = 25) в соотношении 1:1.
Интересующие переменные, симптомы начала мелатонина при тусклом свете (DLMO) и расстройства сменной работы (SWD) будут оцениваться до и после вмешательства, которое продлится две недели.
Всем участникам (N = 50) будет предложено носить Apple Watch в течение двух недель до визита в лабораторию.
Сбор данных об активности с Apple Watch будет обрабатываться с помощью математической модели циркадного кардиостимулятора человека (ранее проверенной в SWD) для получения оценок DLMO.
За этим двухнедельным периодом следует 27-часовой визит в лабораторию для предварительной оценки DLMO (ежечасные пробы мелатонина слюны в течение 24 часов).
В конце этого визита участники получат ориентацию на мобильное приложение SHIFT, где они смогут оценить свой предписанный график воздействия света.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны работать не менее 2 ночных смен в неделю.
- Участники должны иметь ночные смены с 18:00 до 02:00 и продолжительностью от 8 до 12 часов.
- Участники должны поддерживать этот график ночной смены в течение не менее 6 месяцев.
- Участники должны иметь расстройство сменной работы, диагностированное на основании критериев ICSD-3.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез заболеваний центральной нервной системы
- Медицинский анамнез других нарушений сна
- Диагностика нестабильного основного заболевания Обзор медицинской карты
- Зависимость от алкоголя (≥ 4 напитков в день)
- Интенсивное употребление табака (≥ 10 сигарет в день)
- Рекреационное употребление наркотиков
- Применение лекарственных препаратов, влияющих на работу центральной нервной системы.
- Употребление кофеина более 5-6 порций (~ 600 мг) в день.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неперсонализированное состояние освещения
Участники получат рекомендации по освещению из мобильного приложения SHIFT на основе их обычного графика сна.
Участники будут следовать этим рекомендациям в течение двух недель.
|
Рекомендации по освещению, предоставленные мобильным приложением SHIFT
|
|
Экспериментальный: Индивидуальные условия освещения
Участники получат рекомендации по освещению из мобильного приложения SHIFT в зависимости от уровня их активности.
Участники будут следовать этим рекомендациям в течение двух недель.
|
Рекомендации по освещению, предоставленные мобильным приложением SHIFT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало тусклого света мелатонина
Временное ограничение: В течение двух дней лечения продолжительностью 24 часа
|
Значения мелатонина будут измеряться в образцах слюны, собранных в условиях слабого освещения в лаборатории, для определения циркадной фазы.
|
В течение двух дней лечения продолжительностью 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница
Временное ограничение: В течение одной недели после лечения
|
Бессонница будет измеряться по Шкале тяжести бессонницы (от 0 до 28; более высокие баллы соответствуют худшей тяжести)
|
В течение одной недели после лечения
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: В течение одной недели после лечения
|
Сонливость будет измеряться по шкале сонливости Эпворта (от 0 до 24; 10 баллов и выше указывают на чрезмерную дневную сонливость).
|
В течение одной недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Запрос на обмен данными будет оцениваться в каждом конкретном случае.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .