Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Consumer Sleep Technology för att behandla skiftarbete (SHIFT)

18 juli 2023 uppdaterad av: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Innovationer inom bärbar teknologi för att korrigera cirkadisk felställning vid skiftarbete

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett personligt ljusexponeringsschema för skiftarbete (SWD) hos nattskiftsarbetare jämfört med ett icke-personligt ljusexponeringsschema.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till varje villkor (n = 25) i förhållandet 1:1. Variabler av intresse, svagt ljus melatonin debut (DLMO) och symtom på skiftarbete (SWD) kommer att bedömas före och efter interventionen, som kommer att pågå i två veckor. Alla deltagare (N=50) kommer att uppmanas att bära en Apple Watch i två veckor fram till ett laboratoriebesök. Insamling av aktivitetsdata från Apple Watch kommer att bearbetas genom en matematisk modell av den mänskliga dygnspacemakern (tidigare validerad i SWD) för att generera uppskattningar av DLMO. Denna tvåveckorsperiod följs av ett 27-timmars laboratoriebesök för förbehandlingsbedömning av DLMO (timmars salivmelatoninprov under 24 timmar). I slutet av detta besök kommer deltagarna att få en orientering om SHIFTs mobilapplikation, där de kommer att kunna bedöma sitt föreskrivna ljusexponeringsschema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cynthia Fellman-Couture, RN, BSN, PhD
  • Telefonnummer: 248-344-7362
  • E-post: cfellma1@hfhs.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Rekrytering
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia Fellman-Couture, RN, PhD
          • Telefonnummer: (248) 344-7362
          • E-post: cfellma1@hfhs.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste arbeta minst 2 nattskift i veckan
  • Deltagarna måste ha nattskift som börjar mellan 18:00 och 02:00 och varar 8 till 12 timmar
  • Deltagarna måste ha upprätthållit detta nattskiftsschema i minst 6 månader
  • Deltagarna måste ha skiftarbetsstörning, diagnostiserad utifrån ICSD-3-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av störningar i centrala nervsystemet
  • Medicinsk historia av andra sömnstörningar
  • Diagnos av ett instabilt allvarligt medicinskt tillstånd medicinsk kartgranskning
  • Alkoholberoende (≥ 4 drycker om dagen)
  • Kraftig tobaksanvändning (≥ 10 cigaretter per dag)
  • Narkotikamissbruk
  • Användning av mediciner som påverkar centrala nervsystemets funktion
  • Användning av koffein överstiger 5-6 portioner (~ 600 mg) per dag
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-personligt ljustillstånd
Deltagarna kommer att få rekommendationer för ljusexponering från SHIFT-mobilapplikationen baserat på deras vanliga sömnschema. Deltagarna kommer att följa dessa rekommendationer under loppet av två veckor.
Beteende: Fototerapi
Rekommendationer för ljusexponering från SHIFT-mobilapplikationen
Experimentell: Personligt ljusskick
Deltagarna kommer att få rekommendationer för ljusexponering från mobilapplikationen SHIFT baserat på deras aktivitetsnivåer. Deltagarna kommer att följa dessa rekommendationer under loppet av två veckor.
Beteende: Fototerapi
Rekommendationer för ljusexponering från SHIFT-mobilapplikationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dim lätt melatonin debut
Tidsram: Inom två dagar efter behandling under 24 timmar
Melatoninvärdena kommer att mätas i salivprover, insamlade i svagt ljus i ett laboratorium, för att bestämma dygnsfasen.
Inom två dagar efter behandling under 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnlöshet
Tidsram: Inom en vecka efter behandling
Sömnlöshet kommer att mätas med Insomnia Severity Scale (0 till 28; högre poäng motsvarar sämre svårighetsgrad)
Inom en vecka efter behandling
Dagtid sömnighet
Tidsram: Inom en vecka efter behandling
Sömnighet kommer att mätas med Epworth Sleepiness Scale (0 till 24; en poäng på 10 eller högre indikerar överdriven sömnighet under dagtid)
Inom en vecka efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbetspartners

American Academy of Sleep Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Begäran om datadelning kommer att utvärderas från fall till fall.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skiftarbetesstörning

Kliniska prövningar på Fototerapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera