Bruk av Consumer Sleep Technology for å behandle skiftarbeidsforstyrrelser (SHIFT)
4. juni 2025 oppdatert av: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Innovasjoner innen bærbar teknologi for å korrigere døgnfeil ved skiftarbeidsforstyrrelser
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av en personlig lyseksponeringsplan for skiftarbeidsforstyrrelse (SWD) hos nattskiftarbeidere sammenlignet med en ikke-personlig lyseksponeringsplan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til hver tilstand (n = 25) i forholdet 1:1.
Variabler av interesse, svakt lys melatonin debut (DLMO) og skiftarbeid lidelse (SWD) symptomer, vil bli vurdert før og etter intervensjonen, som vil vare to uker.
Alle deltakere (N=50) vil bli bedt om å bruke en Apple Watch i to uker frem til et laboratoriebesøk.
Innsamling av aktivitetsdata fra Apple Watch vil bli behandlet gjennom en matematisk modell av den menneskelige døgnpacemakeren (tidligere validert i SWD) for å generere estimater av DLMO.
Denne to ukers perioden etterfølges av et 27-timers laboratoriebesøk for forhåndsbehandlingsvurdering av DLMO (timelige spyttmelatoninprøver over 24 timer).
På slutten av dette besøket vil deltakerne få en orientering om SHIFT-mobilapplikasjonen, hvor de vil kunne vurdere sin foreskrevne lyseksponeringsplan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må jobbe minst 2 nattskift i uken
- Deltakerne må ha nattevakter som starter mellom 18.00 og 02.00 og varer i 8 til 12 timer
- Deltakerne må ha opprettholdt denne nattskiftplanen i minst 6 måneder
- Deltakere må ha skiftarbeidsforstyrrelse, diagnostisert basert på ICSD-3 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet
- Medisinsk historie med andre søvnforstyrrelser
- Diagnose av en ustabil alvorlig medisinsk tilstand medisinsk kartgjennomgang
- Avhengighet av alkohol (≥ 4 drikker om dagen)
- Stort tobakksbruk (≥ 10 sigaretter per dag)
- Fritidsbruk av rusmidler
- Bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemets funksjon
- Koffeinbruk i overkant av 5-6 porsjoner (~ 600mg) per dag
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-personlig lystilstand
Deltakerne vil motta anbefalinger for lyseksponering fra SHIFT-mobilapplikasjonen basert på deres vanlige søvnplan.
Deltakerne vil følge disse anbefalingene i løpet av to uker.
|
Anbefalinger for lyseksponering levert av SHIFT-mobilapplikasjonen
|
|
Eksperimentell: Personlig lystilstand
Deltakerne vil motta anbefalinger for lyseksponering fra SHIFT-mobilapplikasjonen basert på deres aktivitetsnivå.
Deltakerne vil følge disse anbefalingene i løpet av to uker.
|
Anbefalinger for lyseksponering levert av SHIFT-mobilapplikasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demp lett melatonin debut
Tidsramme: Innen to dager etter behandling i 24 timer
|
Melatoninverdier vil bli målt i spyttprøver, samlet under svake lysforhold i et laboratorium, for å bestemme døgnfasen.
|
Innen to dager etter behandling i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Innen en uke etter behandling
|
Søvnløshet vil bli målt med Insomnia Severity Scale (0 til 28; høyere score tilsvarer dårligere alvorlighetsgrad)
|
Innen en uke etter behandling
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Innen en uke etter behandling
|
Søvnighet vil bli målt med Epworth Sleepiness Scale (0 til 24; en score på 10 eller høyere indikerer overdreven søvnighet på dagtid)
|
Innen en uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forespørsel om datadeling vil bli vurdert fra sak til sak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .