Gebruik van consumentenslaaptechnologie om ploegendienststoornissen te behandelen (SHIFT)
4 juni 2025 bijgewerkt door: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Innovaties in draagbare technologie voor het corrigeren van circadiane verkeerde uitlijning bij werkstoornissen in ploegendienst
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een gepersonaliseerd schema voor blootstelling aan licht voor ploegendienststoornissen (SWD) bij werknemers in de nachtploeg in vergelijking met een niet-gepersonaliseerd schema voor blootstelling aan licht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd in elke conditie (n = 25) in een verhouding van 1:1.
Variabelen van belang, dim light melatonine onset (DLMO) en shift work disorder (SWD) symptomen, zullen worden beoordeeld voor en na de interventie, die twee weken zal duren.
Alle deelnemers (N=50) wordt gevraagd om twee weken lang een Apple Watch te dragen voorafgaand aan een bezoek aan het laboratorium.
Activiteitsgegevensverzameling van de Apple Watch wordt verwerkt via een wiskundig model van de menselijke circadiane pacemaker (eerder gevalideerd in SWD) om schattingen van DLMO te genereren.
Deze periode van twee weken wordt gevolgd door een laboratoriumbezoek van 27 uur voor de beoordeling van DLMO vóór de behandeling (uurlijkse speeksel-melatoninemonsters gedurende 24 uur).
Aan het einde van dit bezoek krijgen de deelnemers een oriëntatie op de mobiele SHIFT-applicatie, waar ze hun voorgeschreven schema voor blootstelling aan licht kunnen beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers dienen minimaal 2 nachtdiensten per week te werken
- Deelnemers moeten nachtdiensten hebben die beginnen tussen 18:00 en 02:00 en 8 tot 12 uur duren
- Deelnemers dienen dit nachtdienstrooster minimaal 6 maanden volgehouden te hebben
- Deelnemers moeten een ploegendienststoornis hebben, gediagnosticeerd op basis van ICSD-3-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
- Medische geschiedenis van andere slaapstoornissen
- Diagnose van een onstabiele belangrijke medische aandoening medische kaartbeoordeling
- Afhankelijkheid van alcohol (≥ 4 drankjes per dag)
- Zwaar tabaksgebruik (≥ 10 sigaretten per dag)
- Recreatief drugsgebruik
- Gebruik van medicijnen die het functioneren van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
- Cafeïnegebruik van meer dan 5-6 porties (~ 600 mg) per dag
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-gepersonaliseerde lichtomstandigheden
Deelnemers ontvangen aanbevelingen voor blootstelling aan licht van de SHIFT mobiele applicatie op basis van hun gebruikelijke slaapschema.
De deelnemers volgen deze aanbevelingen in de loop van twee weken op.
|
Aanbevelingen voor blootstelling aan licht door de SHIFT mobiele applicatie
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde lichtomstandigheden
Deelnemers ontvangen aanbevelingen voor blootstelling aan licht van de SHIFT mobiele applicatie op basis van hun activiteitenniveau.
De deelnemers volgen deze aanbevelingen in de loop van twee weken op.
|
Aanbevelingen voor blootstelling aan licht door de SHIFT mobiele applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedimd licht melatonine begin
Tijdsspanne: Binnen twee dagen behandeling gedurende 24 uur
|
De melatoninewaarden worden gemeten in speekselmonsters, verzameld bij weinig licht in een laboratorium, om de circadiane fase te bepalen.
|
Binnen twee dagen behandeling gedurende 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Binnen een week na de behandeling
|
Slapeloosheid wordt gemeten met de Insomnia Severity Scale (0 tot 28; hogere scores komen overeen met slechtere ernst)
|
Binnen een week na de behandeling
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Binnen een week na de behandeling
|
Slaperigheid wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (0 tot 24; een score van 10 of hoger duidt op overmatige slaperigheid overdag)
|
Binnen een week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken om het delen van gegevens worden per geval beoordeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .