交替勤務障害を治療するための消費者睡眠テクノロジーの使用 (SHIFT)
2023年7月18日 更新者：Philip Cheng、Henry Ford Health System
交替勤務障害における概日リズムのずれを修正するためのウェアラブル技術の革新
この研究の目的は、夜勤労働者の交替勤務障害（SWD）に対する個人化された光曝露スケジュールの有効性を、個人化されていない光曝露スケジュールと比較して調べることです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、1:1 の比率で各条件 (n = 25) にランダムに割り当てられます。
関心のある変数、薄明かりメラトニン発症（DLMO）および交替勤務障害（SWD）の症状は、2週間続く介入の前後に評価されます。
すべての参加者 (N=50) は、研究室訪問までの 2 週間 Apple Watch を着用するように求められます。
Apple Watch から収集された活動データは、人間の概日ペースメーカー (SWD で事前に検証済み) の数学的モデルを通じて処理され、DLMO の推定値が生成されます。
この 2 週間の期間に続いて、DLMO の治療前評価のために 27 時間の検査室訪問が行われます (24 時間にわたる 1 時間ごとの唾液メラトニン サンプル)。
この訪問の最後に、参加者は SHIFT モバイル アプリケーションのオリエンテーションを受け、そこで規定の露光スケジュールを評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip Cheng, PhD
- 電話番号：248-344-7361
- メール：pcheng1@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cynthia Fellman-Couture, RN, BSN, PhD
- 電話番号：248-344-7362
- メール：cfellma1@hfhs.org
研究場所
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- 募集
- Henry Ford Columbus Medical Center
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コンタクト：
- Philip Cheng, PhD
- 電話番号：248-344-7361
- メール：pcheng1@hfhs.org
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コンタクト：
- Cynthia Fellman-Couture, RN, PhD
- 電話番号：(248) 344-7362
- メール：cfellma1@hfhs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は週に少なくとも2回の夜勤をしなければなりません
- 参加者は、18:00 から 02:00 の間に始まり、8 時間から 12 時間続く夜勤をしなければなりません
- 参加者はこの夜勤スケジュールを少なくとも6か月間維持する必要があります
- 参加者はICSD-3基準に基づいて診断された交替勤務障害を持っている必要があります
除外基準:
- 中枢神経系疾患の病歴
- 他の睡眠障害の病歴
- 不安定な重篤な病状の診断 カルテ審査
- アルコール依存症（1日4杯以上）
- 大量のタバコの使用 (1 日あたり 10 本以上)
- 娯楽目的での薬物使用
- 中枢神経系の機能に影響を与える薬剤の使用
- 1日あたり5～6食分（約600mg）を超えるカフェインの使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パーソナライズされていない光の状態
参加者は、習慣的な睡眠スケジュールに基づいて、SHIFT モバイル アプリケーションから推奨される光曝露量を受け取ります。
参加者は 2 週間にわたってこれらの推奨事項に従います。
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SHIFT モバイル アプリケーションによって提供される推奨露光量
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実験的：パーソナライズされた光の状態
参加者は、活動レベルに基づいて SHIFT モバイル アプリケーションから推奨される光曝露量を受け取ります。
参加者は 2 週間にわたってこれらの推奨事項に従います。
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SHIFT モバイル アプリケーションによって提供される推奨露光量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薄暗いメラトニンの開始
時間枠：24時間の治療の2日以内
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メラトニン値は、概日相を決定するために、実験室の薄暗い状態で収集された唾液サンプルで測定されます。
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24時間の治療の2日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症
時間枠：治療後1週間以内
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不眠症は、不眠症重症度スケール (0 ～ 28、スコアが高いほど重症度が低い) で測定されます。
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治療後1週間以内
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日中の眠気
時間枠：治療後1週間以内
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眠気はエプワース眠気スケール (0 ～ 24、スコア 10 以上は日中の過度の眠気を示します) で測定されます。
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治療後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
交替勤務障害の臨床試験
光線療法の臨床試験
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Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio完了