使用消费者睡眠技术治疗轮班工作障碍 (SHIFT)
2023年7月18日 更新者：Philip Cheng、Henry Ford Health System
用于纠正轮班工作障碍中昼夜节律失调的可穿戴技术创新
本研究的目的是检查与非个性化光照计划相比，针对夜班工人轮班工作障碍 (SWD) 的个性化光照计划的有效性。
研究概览
详细说明
参与者将以 1:1 的比例随机分配到每个条件 (n = 25)。
感兴趣的变量，暗光褪黑激素发作 (DLMO) 和轮班工作障碍 (SWD) 症状，将在干预前后进行评估，干预将持续两周。
所有参与者 (N=50) 都将被要求在实验室访问前佩戴 Apple Watch 两周。
从 Apple Watch 收集的活动数据将通过人类昼夜节律起搏器的数学模型（之前在 SWD 中验证）进行处理，以生成 DLMO 估计值。
这两周的时间之后是 27 小时的实验室访问，以进行 DLMO 的治疗前评估（24 小时内每小时唾液褪黑激素样本）。
在这次访问结束时，参与者将收到 SHIFT 移动应用程序的介绍，他们将能够在其中评估他们规定的曝光时间表。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philip Cheng, PhD
- 电话号码：248-344-7361
- 邮箱：pcheng1@hfhs.org
研究联系人备份
- 姓名：Cynthia Fellman-Couture, RN, BSN, PhD
- 电话号码：248-344-7362
- 邮箱：cfellma1@hfhs.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48377
- 招聘中
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
接触：
- Philip Cheng, PhD
- 电话号码：248-344-7361
- 邮箱：pcheng1@hfhs.org
-
接触：
- Cynthia Fellman-Couture, RN, PhD
- 电话号码：(248) 344-7362
- 邮箱：cfellma1@hfhs.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须每周至少工作2个夜班
- 参与者必须在 18:00 和 02:00 之间开始并持续 8 到 12 小时的夜班
- 参与者必须保持此夜班时间表至少 6 个月
- 参与者必须有轮班工作障碍，根据 ICSD-3 标准诊断
排除标准：
- 中枢神经系统疾病病史
- 其他睡眠障碍的病史
- 诊断不稳定的重大疾病病历审查
- 对酒精的依赖（每天≥ 4 杯）
- 大量使用烟草（每天≥ 10 支香烟）
- 娱乐性吸毒
- 使用影响中枢神经系统功能的药物
- 咖啡因每天使用超过 5-6 份（~ 600 毫克）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：非个性化光照条件
参与者将根据他们习惯的睡眠时间表从 SHIFT 移动应用程序收到光照建议。
参与者将在两周内遵循这些建议。
|
SHIFT 移动应用程序提供的曝光建议
|
|
实验性的：个性化光照条件
参与者将根据他们的活动水平从 SHIFT 移动应用程序收到曝光建议。
参与者将在两周内遵循这些建议。
|
SHIFT 移动应用程序提供的曝光建议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
暗光褪黑激素发作
大体时间：治疗后两天内持续 24 小时
|
将在实验室昏暗光线条件下收集的唾液样本中测量褪黑激素值，以确定昼夜节律阶段。
|
治疗后两天内持续 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠
大体时间：治疗后一周内
|
失眠将使用失眠严重程度量表（0 至 28；较高的分数对应较差的严重程度）进行测量
|
治疗后一周内
|
|
白天嗜睡
大体时间：治疗后一周内
|
嗜睡将使用 Epworth 嗜睡量表（0 至 24；10 分或更高表示白天过度嗜睡）进行测量
|
治疗后一周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月18日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月6日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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