Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii snu konsumenckiego w leczeniu zaburzeń pracy zmianowej (SHIFT)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Philip Cheng, Henry Ford Health System

Innowacje w technologii urządzeń do noszenia w celu korygowania niedopasowania okołodobowego w zaburzeniach pracy zmianowej

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności spersonalizowanego harmonogramu ekspozycji na światło w przypadku zaburzeń pracy zmianowej (SWD) u pracowników zmiany nocnej w porównaniu z niespersonalizowanym harmonogramem ekspozycji na światło.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdego warunku (n = 25) w stosunku 1:1. Zmienne będące przedmiotem zainteresowania, objawy początku melatoniny przy słabym świetle (DLMO) i zaburzenia pracy zmianowej (SWD), zostaną ocenione przed i po interwencji, która potrwa dwa tygodnie. Wszyscy uczestnicy (N=50) zostaną poproszeni o noszenie zegarka Apple Watch przez dwa tygodnie poprzedzające wizytę w laboratorium. Zbieranie danych dotyczących aktywności z zegarka Apple Watch będzie przetwarzane za pomocą modelu matematycznego ludzkiego rozrusznika serca (wcześniej sprawdzonego w SWD) w celu wygenerowania szacunków DLMO. Po tym dwutygodniowym okresie następuje 27-godzinna wizyta laboratoryjna w celu oceny DLMO przed leczeniem (godzinne próbki melatoniny w ślinie w ciągu 24 godzin). Pod koniec tej wizyty uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące aplikacji mobilnej SHIFT, w której będą mogli ocenić swój zalecany harmonogram ekspozycji na światło.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Philip Cheng, PhD
  • Numer telefonu: 248-344-7361
  • E-mail: pcheng1@hfhs.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cynthia Fellman-Couture, RN, BSN, PhD
  • Numer telefonu: 248-344-7362
  • E-mail: cfellma1@hfhs.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia Fellman-Couture, RN, PhD
          • Numer telefonu: (248) 344-7362
          • E-mail: cfellma1@hfhs.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą pracować co najmniej 2 nocne zmiany w tygodniu
  • Uczestnicy muszą mieć nocne zmiany rozpoczynające się między 18:00 a 02:00 i trwające od 8 do 12 godzin
  • Uczestnicy muszą utrzymywać ten harmonogram nocnej zmiany przez co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnicy muszą mieć zaburzenie pracy zmianowej, zdiagnozowane na podstawie kryteriów ICSD-3

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia medyczna innych zaburzeń snu
  • Diagnoza niestabilnego poważnego stanu medycznego Przegląd karty medycznej
  • Uzależnienie od alkoholu (≥ 4 napoje dziennie)
  • Intensywne używanie tytoniu (≥ 10 papierosów dziennie)
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków
  • Stosowanie leków wpływających na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego
  • Stosowanie kofeiny w ilości przekraczającej 5-6 porcji (~ 600mg) dziennie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niespersonalizowany stan oświetlenia
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące ekspozycji na światło z aplikacji mobilnej SHIFT w oparciu o ich zwykły harmonogram snu. Uczestnicy będą stosować się do tych zaleceń przez dwa tygodnie.
Behawioralne: Światłolecznictwo
Zalecenia dotyczące ekspozycji na światło dostarczane przez aplikację mobilną SHIFT
Eksperymentalny: Spersonalizowany stan oświetlenia
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące ekspozycji na światło z aplikacji mobilnej SHIFT na podstawie ich poziomu aktywności. Uczestnicy będą stosować się do tych zaleceń przez dwa tygodnie.
Behawioralne: Światłolecznictwo
Zalecenia dotyczące ekspozycji na światło dostarczane przez aplikację mobilną SHIFT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słaby lekki początek melatoniny
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni leczenia przez 24 godziny
Poziomy melatoniny będą mierzone w próbkach śliny, pobranych w warunkach słabego oświetlenia w laboratorium, w celu określenia fazy okołodobowej.
W ciągu dwóch dni leczenia przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezsenność
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po leczeniu
Bezsenność będzie mierzona za pomocą Skali Nasilenia Bezsenności (od 0 do 28; wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu)
W ciągu jednego tygodnia po leczeniu
Senność w dzień
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po leczeniu
Senność będzie mierzona za pomocą skali senności Epworth (od 0 do 24; wynik 10 lub wyższy wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia)
W ciągu jednego tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

American Academy of Sleep Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prośba o udostępnienie danych będzie rozpatrywana indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie pracy zmianowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj