Sraženina ouška levé síně (LAA) s těžkou mitrální stenózou
25. prosince 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Tariq Ashraf, University of Karachi
Sraženina ouška levé síně (LAA) s těžkou mitrální stenózou, reagující a nereagující s antikoagulací
Do této studie budou vybráni po sobě jdoucí pacienti s těžkou mitrální stenózou a sraženinou v ouška levé síně (LAA) na transezofageální echokardiografii splňující kritéria pro zařazení.
Pro tuto studii bude použit echokardiografický systém ACUSON 128-XP vybavený omnirovinnými a dvourovinnými transezofageálními sondami.
TEE následovaná CT Angiografií bude provedena standardním postupem po získání informovaného souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou vybráni po sobě jdoucí pacienti s těžkou mitrální stenózou a sraženinou v ouška levé síně (LAA) na transezofageální echokardiografii splňující kritéria pro zařazení.
Pro tuto studii bude použit echokardiografický systém ACUSON 128-XP vybavený omnirovinnými a dvourovinnými transezofageálními sondami.
TEE následovaná CT Angiografií bude provedena standardním postupem po získání informovaného souhlasu.
Demografický profil pacientů bude zaznamenán jako pohlaví a věk.
A výchozí TEE bude interpretována a budou zaznamenány parametry jako střední MVO (cm2), střední MPG (mmHg) a střední velikost LA (průměr AP, cm).
Morfologie LAA budou klasifikovány podle provozní definice.
Všem pacientům bude nasazena perorální antikoagulační léčba Warfarinem.
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) bude zachován mezi 2,5 a 3,5.
Pacientům bude předepsán warfarin zpočátku s 5 mg denní dávky.
Týdenní monitorování INR bude prováděno prostřednictvím týdenních hovorů každému jednotlivému pacientovi a bude získána jeho hladina INR.
Denní dávka warfarinu bude upravována po každém měsíci na základě cílového rozmezí INR.
Opakovaná TEE bude provedena po třech (3) měsících u všech pacientů.
A bude zaznamenána přítomnost a nepřítomnost sraženiny v různých typech LAA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 78500
- Nábor
- Karachi institute of heart disease
-
Kontakt:
- Tariq Ashraf, FCPS
- Telefonní číslo: 03222999914
- E-mail: tariqash45@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se sraženinou v ouška levé síně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let.
- Jak mužský, tak ženský.
- Pacienti se serverovou mitrální stenózou.
- Pacienti s LAA sraženinou na TEE.
- Pacienti předepsaní antikoagulačními léky (léčba warfarinem).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou MR
- Pacienti s těžkou AS
- Pacienti s třídou NYHA IV
- Pacienti, jejichž morfologie chlopně vylučovala PTMC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Do této studie budou vybráni po sobě jdoucí pacienti s těžkou mitrální stenózou a sraženinou v ouška levé síně (LAA) na transezofageální echokardiografii splňující kritéria pro zařazení.
Pro tuto studii bude použit echokardiografický systém ACUSON 128-XP vybavený omnirovinnými a dvourovinnými transezofageálními sondami.
TEE následovaná CT Angiografií bude provedena standardním postupem po získání informovaného souhlasu.
|
5 mg denní dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence ouška levé síně
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit frekvenci ústupu sraženiny ouška levé síně (LAA) po třech měsících antikoagulace u pacientů s těžkou mitrální stenózou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anatomie LAA
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit míru odezvy v různých anatomiích LAA tak, aby nereagující pacienti mohli být odesláni k operaci hned při prvním TEE vyšetření.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mahmood ul Hassan, Hussain C, Gul AM, ullah Jan H, Hafizullah M. Frequency of left atrial and appendage clot in patients with severe mitral stenosis. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Apr-Jun;22(2):40-2.
- Mirdamadi A, Mirmohammadsadeghi M, Marashinia F, Nourbakhsh M. Left atrial appendage occlusion. Int J Prev Med. 2013 Jan;4(1):102-4.
- Taghipour HR, Farahani MM, Ghiasi S, Naseri MH, Fakhraddin F. Coincidence of free-floating thrombus in the aortic arch, severe mitral stenosis, and left atrial appendage clot. Heart Surg Forum. 2011 Aug;14(4):E252-4. doi: 10.1532/HSF98.20101147.
- Shibasaki I, Kaneko T, Obayashi T, Sato Y, Inaba H, Kaki N, Ogata T, Oki S. [A case of free-floating ball thrombus in left atrium with mitral stenosis]. Kyobu Geka. 2001 Mar;54(3):228-31. Japanese.
- Oryoji A, Kawara T, Hara H, Aoyagi S, Kosuga K, Ohishi K. [Left atrial free-floating ball thrombus in a patient without mitral valve disease]. Nihon Kyobu Geka Gakkai Zasshi. 1993 Apr;41(4):699-703. Review. Japanese.
- Trémeau G, Chapon P, Buttard P, Gayet C, Oddou B, Nicolai Y, Beurlet J, Guichard G, Milon H. [Left atrial free floating thrombus without mitral valve disease. Review of the literature apropos of a case]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1996 Jan;89(1):99-102. Review. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAA-Pak-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .