Venstre atriel vedhæng (LAA) koagulering med svær mitralstenose
25. december 2021 opdateret af: Prof. Dr. Tariq Ashraf, University of Karachi
Venstre atriel vedhæng (LAA) koagel med svær mitralstenose, respondere og ikke-respondere med antikoagulering
Konsekutive patienter med svær mitralstenose og blodprop i venstre atriale appendage (LAA) på transesophageal ekkokardiografi, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Et ACUSON 128-XP ekkokardiografisk system udstyret med omniplane og biplane transesophageal prober vil blive brugt til denne undersøgelse.
TEE efterfulgt af CT-angiografi vil blive udført i henhold til standardproceduren efter indhentet informeret samtykke.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive patienter med svær mitralstenose og blodprop i venstre atriale appendage (LAA) på transesophageal ekkokardiografi, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Et ACUSON 128-XP ekkokardiografisk system udstyret med omniplane og biplane transesophageal prober vil blive brugt til denne undersøgelse.
TEE efterfulgt af CT-angiografi vil blive udført i henhold til standardproceduren efter indhentet informeret samtykke.
Patienternes demografiske profil vil blive registreret som køn og alder.
Og baseline TEE vil blive fortolket, og parametre såsom middel MVO (cm2), middel MPG (mmHg) og middel LA størrelse (AP diameter, cm) vil blive registreret.
LAA-morfologier vil blive klassificeret i henhold til den operationelle definition.
Alle patienter vil blive sat på oral antikoagulering med Warfarin.
Det internationale normaliserede forhold (INR) vil blive opretholdt mellem 2,5 og 3,5.
Patienter vil blive ordineret med warfarin indledningsvis med 5 mg daglig dosis.
Ugentlig INR-monitorering vil blive udført via ugentlige opkald til hver eneste patient, og deres INR-niveau vil blive indhentet.
Warfarin daglige dosis vil blive justeret efter hver måned baseret på mål INR-interval.
Gentag TEE vil blive udført efter tre (3) måneder hos alle patienter.
Og tilstedeværelse og fravær af blodprop i forskellige typer LAA vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
- Rekruttering
- Karachi institute of heart disease
-
Kontakt:
- Tariq Ashraf, FCPS
- Telefonnummer: 03222999914
- E-mail: tariqash45@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med blodprop i venstre atrielt vedhæng.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Både mand og kvinde.
- Patienter med server mitral stenose.
- Patienter med LAA-prop på TEE.
- Patienter ordineret med antikoagulering (warfarinbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær MR
- Patienter med svær AS
- Patienter med NYHA klasse IV
- Patienter, hvis klapmorfologi udelukkede PTMC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgsgruppe
Konsekutive patienter med svær mitralstenose og blodprop i venstre atriale appendage (LAA) på transesophageal ekkokardiografi, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Et ACUSON 128-XP ekkokardiografisk system udstyret med omniplane og biplane transesophageal prober vil blive brugt til denne undersøgelse.
TEE efterfulgt af CT-angiografi vil blive udført i henhold til standardproceduren efter indhentet informeret samtykke.
|
5 mg daglig dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af venstre atriel vedhæng
Tidsramme: 6 måneder
|
At bestemme hyppigheden af venstre atrial appendage (LAA) koagelopløsning efter tre måneders antikoagulering hos patienter med svær mitralstenose.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomier af LAA
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere responsraten i forskellige anatomier af LAA, så ikke-respondere kan henvises til operation ved den allerførste TEE-undersøgelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mahmood ul Hassan, Hussain C, Gul AM, ullah Jan H, Hafizullah M. Frequency of left atrial and appendage clot in patients with severe mitral stenosis. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Apr-Jun;22(2):40-2.
- Mirdamadi A, Mirmohammadsadeghi M, Marashinia F, Nourbakhsh M. Left atrial appendage occlusion. Int J Prev Med. 2013 Jan;4(1):102-4.
- Taghipour HR, Farahani MM, Ghiasi S, Naseri MH, Fakhraddin F. Coincidence of free-floating thrombus in the aortic arch, severe mitral stenosis, and left atrial appendage clot. Heart Surg Forum. 2011 Aug;14(4):E252-4. doi: 10.1532/HSF98.20101147.
- Shibasaki I, Kaneko T, Obayashi T, Sato Y, Inaba H, Kaki N, Ogata T, Oki S. [A case of free-floating ball thrombus in left atrium with mitral stenosis]. Kyobu Geka. 2001 Mar;54(3):228-31. Japanese.
- Oryoji A, Kawara T, Hara H, Aoyagi S, Kosuga K, Ohishi K. [Left atrial free-floating ball thrombus in a patient without mitral valve disease]. Nihon Kyobu Geka Gakkai Zasshi. 1993 Apr;41(4):699-703. Review. Japanese.
- Trémeau G, Chapon P, Buttard P, Gayet C, Oddou B, Nicolai Y, Beurlet J, Guichard G, Milon H. [Left atrial free floating thrombus without mitral valve disease. Review of the literature apropos of a case]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1996 Jan;89(1):99-102. Review. French.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAA-Pak-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .