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Coágulo del apéndice auricular izquierdo (LAA) con estenosis mitral grave

25 de diciembre de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Tariq Ashraf, University of Karachi

Coágulo del apéndice auricular izquierdo (OAI) con estenosis mitral severa, respondedores y no respondedores con anticoagulación

Se reclutarán para este estudio pacientes consecutivos con estenosis mitral grave y coágulos en la orejuela auricular izquierda (LAA) en la ecocardiografía transesofágica que cumplan los criterios de inclusión. Para este estudio se utilizará un sistema ecocardiográfico ACUSON 128-XP equipado con sondas transesofágicas omniplanares y biplanares. La ETE seguida de angiografía por TC se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar después de obtener el consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán para este estudio pacientes consecutivos con estenosis mitral grave y coágulos en la orejuela auricular izquierda (LAA) en la ecocardiografía transesofágica que cumplan los criterios de inclusión. Para este estudio se utilizará un sistema ecocardiográfico ACUSON 128-XP equipado con sondas transesofágicas omniplanares y biplanares. La ETE seguida de angiografía por TC se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar después de obtener el consentimiento informado. Se registrará el perfil demográfico de los pacientes al igual que el sexo y la edad. Y se interpretará el TEE inicial y se registrarán parámetros como el OVM medio (cm2), el MPG medio (mmHg) y el tamaño medio de la AI (diámetro AP, cm). Las morfologías LAA se clasificarán según la definición operativa. Todos los pacientes recibirán anticoagulación oral con warfarina. El índice internacional normalizado (INR) se mantendrá entre 2,5 y 3,5. A los pacientes se les prescribirá warfarina inicial con 5 mg de dosis diaria. La monitorización del INR semanal se realizará mediante llamadas semanales a todos y cada uno de los pacientes y se obtendrá su nivel de INR. La dosis diaria de warfarina se ajustará después de cada mes según el rango de INR objetivo. Se repetirá la ETE a los tres (3) meses en todos los pacientes. Y se registrará la presencia y ausencia de coágulo en diferentes tipos de LAA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 78500
        • Reclutamiento
        • Karachi institute of heart disease
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con coágulo en orejuela auricular izquierda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 a 65 años.
  • Tanto macho como hembra.
  • Pacientes con estenosis mitral del servidor.
  • Pacientes con coágulo LAA en TEE.
  • Pacientes prescritos con anticoagulación (terapia con warfarina).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con IM grave
  • Pacientes con EA grave
  • Pacientes con clase IV de la NYHA
  • Pacientes cuya morfología valvular impidió PTMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo experimental
Se reclutarán para este estudio pacientes consecutivos con estenosis mitral grave y coágulos en la orejuela auricular izquierda (LAA) en la ecocardiografía transesofágica que cumplan los criterios de inclusión. Para este estudio se utilizará un sistema ecocardiográfico ACUSON 128-XP equipado con sondas transesofágicas omniplanares y biplanares. La ETE seguida de angiografía por TC se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar después de obtener el consentimiento informado.
5 mg de dosis diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia del apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la frecuencia de resolución del coágulo en la orejuela auricular izquierda (OAI) después de tres meses de anticoagulación en pacientes con estenosis mitral grave.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anatomías de LAA
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la tasa de respuesta en diferentes anatomías de LAA para que los no respondedores puedan derivarse para cirugía en el primer examen de ETE.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre WARFARINA

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