- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05186649
Coágulo del apéndice auricular izquierdo (LAA) con estenosis mitral grave
25 de diciembre de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Tariq Ashraf, University of Karachi
Coágulo del apéndice auricular izquierdo (OAI) con estenosis mitral severa, respondedores y no respondedores con anticoagulación
Se reclutarán para este estudio pacientes consecutivos con estenosis mitral grave y coágulos en la orejuela auricular izquierda (LAA) en la ecocardiografía transesofágica que cumplan los criterios de inclusión.
Para este estudio se utilizará un sistema ecocardiográfico ACUSON 128-XP equipado con sondas transesofágicas omniplanares y biplanares.
La ETE seguida de angiografía por TC se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar después de obtener el consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para este estudio pacientes consecutivos con estenosis mitral grave y coágulos en la orejuela auricular izquierda (LAA) en la ecocardiografía transesofágica que cumplan los criterios de inclusión.
Para este estudio se utilizará un sistema ecocardiográfico ACUSON 128-XP equipado con sondas transesofágicas omniplanares y biplanares.
La ETE seguida de angiografía por TC se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar después de obtener el consentimiento informado.
Se registrará el perfil demográfico de los pacientes al igual que el sexo y la edad.
Y se interpretará el TEE inicial y se registrarán parámetros como el OVM medio (cm2), el MPG medio (mmHg) y el tamaño medio de la AI (diámetro AP, cm).
Las morfologías LAA se clasificarán según la definición operativa.
Todos los pacientes recibirán anticoagulación oral con warfarina.
El índice internacional normalizado (INR) se mantendrá entre 2,5 y 3,5.
A los pacientes se les prescribirá warfarina inicial con 5 mg de dosis diaria.
La monitorización del INR semanal se realizará mediante llamadas semanales a todos y cada uno de los pacientes y se obtendrá su nivel de INR.
La dosis diaria de warfarina se ajustará después de cada mes según el rango de INR objetivo.
Se repetirá la ETE a los tres (3) meses en todos los pacientes.
Y se registrará la presencia y ausencia de coágulo en diferentes tipos de LAA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 78500
- Reclutamiento
- Karachi institute of heart disease
-
Contacto:
- Tariq Ashraf, FCPS
- Número de teléfono: 03222999914
- Correo electrónico: tariqash45@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con coágulo en orejuela auricular izquierda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 65 años.
- Tanto macho como hembra.
- Pacientes con estenosis mitral del servidor.
- Pacientes con coágulo LAA en TEE.
- Pacientes prescritos con anticoagulación (terapia con warfarina).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IM grave
- Pacientes con EA grave
- Pacientes con clase IV de la NYHA
- Pacientes cuya morfología valvular impidió PTMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
Se reclutarán para este estudio pacientes consecutivos con estenosis mitral grave y coágulos en la orejuela auricular izquierda (LAA) en la ecocardiografía transesofágica que cumplan los criterios de inclusión.
Para este estudio se utilizará un sistema ecocardiográfico ACUSON 128-XP equipado con sondas transesofágicas omniplanares y biplanares.
La ETE seguida de angiografía por TC se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar después de obtener el consentimiento informado.
|
5 mg de dosis diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
frecuencia del apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar la frecuencia de resolución del coágulo en la orejuela auricular izquierda (OAI) después de tres meses de anticoagulación en pacientes con estenosis mitral grave.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
anatomías de LAA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la tasa de respuesta en diferentes anatomías de LAA para que los no respondedores puedan derivarse para cirugía en el primer examen de ETE.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mahmood ul Hassan, Hussain C, Gul AM, ullah Jan H, Hafizullah M. Frequency of left atrial and appendage clot in patients with severe mitral stenosis. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Apr-Jun;22(2):40-2.
- Mirdamadi A, Mirmohammadsadeghi M, Marashinia F, Nourbakhsh M. Left atrial appendage occlusion. Int J Prev Med. 2013 Jan;4(1):102-4.
- Taghipour HR, Farahani MM, Ghiasi S, Naseri MH, Fakhraddin F. Coincidence of free-floating thrombus in the aortic arch, severe mitral stenosis, and left atrial appendage clot. Heart Surg Forum. 2011 Aug;14(4):E252-4. doi: 10.1532/HSF98.20101147.
- Shibasaki I, Kaneko T, Obayashi T, Sato Y, Inaba H, Kaki N, Ogata T, Oki S. [A case of free-floating ball thrombus in left atrium with mitral stenosis]. Kyobu Geka. 2001 Mar;54(3):228-31. Japanese.
- Oryoji A, Kawara T, Hara H, Aoyagi S, Kosuga K, Ohishi K. [Left atrial free-floating ball thrombus in a patient without mitral valve disease]. Nihon Kyobu Geka Gakkai Zasshi. 1993 Apr;41(4):699-703. Review. Japanese.
- Trémeau G, Chapon P, Buttard P, Gayet C, Oddou B, Nicolai Y, Beurlet J, Guichard G, Milon H. [Left atrial free floating thrombus without mitral valve disease. Review of the literature apropos of a case]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1996 Jan;89(1):99-102. Review. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAA-Pak-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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