严重二尖瓣狭窄的左心耳 (LAA) 凝块
2021年12月25日 更新者：Prof. Dr. Tariq Ashraf、University of Karachi
严重二尖瓣狭窄的左心耳 (LAA) 凝块、抗凝治疗有反应者和无反应者
经食管超声心动图显示左心耳 (LAA) 严重二尖瓣狭窄和血栓且符合纳入标准的连续患者将被招募用于该研究。
本研究将使用配备全平面和双平面经食管探头的 ACUSON 128-XP 超声心动图系统。
在获得知情同意后，将根据标准程序进行 TEE 和 CT 血管造影。
研究概览
详细说明
经食管超声心动图显示左心耳 (LAA) 严重二尖瓣狭窄和血栓且符合纳入标准的连续患者将被招募用于该研究。
本研究将使用配备全平面和双平面经食管探头的 ACUSON 128-XP 超声心动图系统。
在获得知情同意后，将根据标准程序进行 TEE 和 CT 血管造影。
将记录患者的人口统计资料，如性别和年龄。
将解释基线 TEE，并记录平均 MVO (cm2)、平均 MPG (mmHg) 和平均 LA 大小（AP 直径，cm）等参数。
LAA 形态将根据操作定义进行分类。
所有患者都将接受华法林口服抗凝治疗。
国际标准化比值（INR）将维持在2.5至3.5之间。
患者将服用华法林，初始剂量为每日 5 毫克。
每周 INR 监测将通过每周致电每位患者进行，并将获得他们的 INR 水平。
每月后将根据目标 INR 范围调整华法林的每日剂量。
所有患者将在三 (3) 个月后进行重复 TEE。
并且将记录不同类型的 LAA 中是否存在凝块。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、78500
- 招聘中
- Karachi institute of heart disease
-
接触：
- Tariq Ashraf, FCPS
- 电话号码：03222999914
- 邮箱：tariqash45@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
左心耳有血栓的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 男女皆宜。
- 服务器二尖瓣狭窄患者。
- TEE 上有 LAA 凝块的患者。
- 接受抗凝治疗（华法林治疗）的患者。
排除标准：
- 严重 MR 患者
- 严重AS患者
- NYHA Ⅳ级患者
- 瓣膜形态排除 PTMC 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验组
经食管超声心动图显示左心耳 (LAA) 严重二尖瓣狭窄和血栓且符合纳入标准的连续患者将被招募用于该研究。
本研究将使用配备全平面和双平面经食管探头的 ACUSON 128-XP 超声心动图系统。
在获得知情同意后，将根据标准程序进行 TEE 和 CT 血管造影。
|
每日剂量 5 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心耳频率
大体时间：6个月
|
确定严重二尖瓣狭窄患者抗凝三个月后左心耳 (LAA) 凝块消退的频率。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LAA 的解剖结构
大体时间：6个月
|
评估 LAA 不同解剖结构的反应率，以便无反应者可以在第一次 TEE 检查时转诊进行手术。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mahmood ul Hassan, Hussain C, Gul AM, ullah Jan H, Hafizullah M. Frequency of left atrial and appendage clot in patients with severe mitral stenosis. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Apr-Jun;22(2):40-2.
- Mirdamadi A, Mirmohammadsadeghi M, Marashinia F, Nourbakhsh M. Left atrial appendage occlusion. Int J Prev Med. 2013 Jan;4(1):102-4.
- Taghipour HR, Farahani MM, Ghiasi S, Naseri MH, Fakhraddin F. Coincidence of free-floating thrombus in the aortic arch, severe mitral stenosis, and left atrial appendage clot. Heart Surg Forum. 2011 Aug;14(4):E252-4. doi: 10.1532/HSF98.20101147.
- Shibasaki I, Kaneko T, Obayashi T, Sato Y, Inaba H, Kaki N, Ogata T, Oki S. [A case of free-floating ball thrombus in left atrium with mitral stenosis]. Kyobu Geka. 2001 Mar;54(3):228-31. Japanese.
- Oryoji A, Kawara T, Hara H, Aoyagi S, Kosuga K, Ohishi K. [Left atrial free-floating ball thrombus in a patient without mitral valve disease]. Nihon Kyobu Geka Gakkai Zasshi. 1993 Apr;41(4):699-703. Review. Japanese.
- Trémeau G, Chapon P, Buttard P, Gayet C, Oddou B, Nicolai Y, Beurlet J, Guichard G, Milon H. [Left atrial free floating thrombus without mitral valve disease. Review of the literature apropos of a case]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1996 Jan;89(1):99-102. Review. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月25日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月25日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.