Apêndice Atrial Esquerdo (AAE) Coágulo com Estenose Mitral Grave
25 de dezembro de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Tariq Ashraf, University of Karachi
Apêndice Atrial Esquerdo (AAE) Coágulo com Estenose Mitral Grave, Respondedores e Não-Responsivos com Anticoagulação
Pacientes consecutivos com estenose mitral grave e coágulo no apêndice atrial esquerdo (AAE) na ecocardiografia transesofágica preenchendo os critérios de inclusão serão recrutados para este estudo.
Um sistema ecocardiográfico ACUSON 128-XP equipado com sondas transesofágicas omniplano e biplano será utilizado para este estudo.
O ETE seguido de angiografia por TC será realizado de acordo com o procedimento padrão após a obtenção do consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com estenose mitral grave e coágulo no apêndice atrial esquerdo (AAE) na ecocardiografia transesofágica preenchendo os critérios de inclusão serão recrutados para este estudo.
Um sistema ecocardiográfico ACUSON 128-XP equipado com sondas transesofágicas omniplano e biplano será utilizado para este estudo.
O ETE seguido de angiografia por TC será realizado de acordo com o procedimento padrão após a obtenção do consentimento informado.
O perfil demográfico dos pacientes será registrado como sexo e idade.
E o ETE basal será interpretado e parâmetros como MVO médio (cm2), MPG médio (mmHg) e tamanho médio do AE (diâmetro AP, cm) serão registrados.
As morfologias do LAA serão classificadas de acordo com a definição operacional.
Todos os pacientes serão colocados em anticoagulação oral com Varfarina.
O índice normalizado internacional (INR) será mantido entre 2,5 e 3,5.
Os pacientes serão prescritos com varfarina inicial com 5 mg de dosagem diária.
O monitoramento semanal do INR será realizado por meio de ligações semanais para todos os pacientes e seu nível de INR será obtido.
A dosagem diária de varfarina será ajustada a cada mês com base na faixa alvo de INR.
A repetição do ETE será realizada após três (3) meses em todos os pacientes.
E a presença e ausência de coágulo em diferentes tipos de LAA serão registradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 78500
- Recrutamento
- Karachi institute of heart disease
-
Contato:
- Tariq Ashraf, FCPS
- Número de telefone: 03222999914
- E-mail: tariqash45@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com coágulo no apêndice atrial esquerdo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 65 anos.
- Tanto masculino quanto feminino.
- Pacientes com estenose mitral servidor.
- Pacientes com coágulo de LAA no ETE.
- Pacientes prescritos com anticoagulação (terapia com varfarina).
Critério de exclusão:
- Pacientes com RM grave
- Pacientes com EA grave
- Pacientes com NYHA classe IV
- Pacientes cuja morfologia da válvula impediu PTMC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo experimental
Pacientes consecutivos com estenose mitral grave e coágulo no apêndice atrial esquerdo (AAE) na ecocardiografia transesofágica preenchendo os critérios de inclusão serão recrutados para este estudo.
Um sistema ecocardiográfico ACUSON 128-XP equipado com sondas transesofágicas omniplano e biplano será utilizado para este estudo.
O ETE seguido de angiografia por TC será realizado de acordo com o procedimento padrão após a obtenção do consentimento informado.
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5 mg de dosagem diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência do apêndice atrial esquerdo
Prazo: 6 meses
|
Determinar a frequência de resolução do coágulo do apêndice atrial esquerdo (AAE) após três meses de anticoagulação em pacientes com estenose mitral grave.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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anatomias do LAA
Prazo: 6 meses
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Avaliar a taxa de resposta em diferentes anatomias do AAE para que os não respondedores possam ser encaminhados para cirurgia no primeiro exame de ETE.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mahmood ul Hassan, Hussain C, Gul AM, ullah Jan H, Hafizullah M. Frequency of left atrial and appendage clot in patients with severe mitral stenosis. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Apr-Jun;22(2):40-2.
- Mirdamadi A, Mirmohammadsadeghi M, Marashinia F, Nourbakhsh M. Left atrial appendage occlusion. Int J Prev Med. 2013 Jan;4(1):102-4.
- Taghipour HR, Farahani MM, Ghiasi S, Naseri MH, Fakhraddin F. Coincidence of free-floating thrombus in the aortic arch, severe mitral stenosis, and left atrial appendage clot. Heart Surg Forum. 2011 Aug;14(4):E252-4. doi: 10.1532/HSF98.20101147.
- Shibasaki I, Kaneko T, Obayashi T, Sato Y, Inaba H, Kaki N, Ogata T, Oki S. [A case of free-floating ball thrombus in left atrium with mitral stenosis]. Kyobu Geka. 2001 Mar;54(3):228-31. Japanese.
- Oryoji A, Kawara T, Hara H, Aoyagi S, Kosuga K, Ohishi K. [Left atrial free-floating ball thrombus in a patient without mitral valve disease]. Nihon Kyobu Geka Gakkai Zasshi. 1993 Apr;41(4):699-703. Review. Japanese.
- Trémeau G, Chapon P, Buttard P, Gayet C, Oddou B, Nicolai Y, Beurlet J, Guichard G, Milon H. [Left atrial free floating thrombus without mitral valve disease. Review of the literature apropos of a case]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1996 Jan;89(1):99-102. Review. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAA-Pak-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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