Сгусток ушка левого предсердия (LAA) с тяжелым митральным стенозом
25 декабря 2021 г. обновлено: Prof. Dr. Tariq Ashraf, University of Karachi
Сгусток ушка левого предсердия (LAA) с тяжелым митральным стенозом, ответившие и не ответившие на антикоагулянты
Для этого исследования будут набраны последовательные пациенты с тяжелым митральным стенозом и тромбом в ушке левого предсердия (УЛП) по данным чреспищеводной эхокардиографии, отвечающие критериям включения.
Для этого исследования будет использоваться эхокардиографическая система ACUSON 128-XP, оснащенная омниплоскостными и биплоскостными чреспищеводными датчиками.
ЧПЭхоКГ с последующей КТ-ангиографией будет выполняться в соответствии со стандартной процедурой после получения информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования будут набраны последовательные пациенты с тяжелым митральным стенозом и тромбом в ушке левого предсердия (УЛП) по данным чреспищеводной эхокардиографии, отвечающие критериям включения.
Для этого исследования будет использоваться эхокардиографическая система ACUSON 128-XP, оснащенная омниплоскостными и биплоскостными чреспищеводными датчиками.
ЧПЭхоКГ с последующей КТ-ангиографией будет выполняться в соответствии со стандартной процедурой после получения информированного согласия.
Демографический профиль пациентов будет записан как пол и возраст.
Будет интерпретирована исходная ЧПЭхоКГ, и будут записаны такие параметры, как среднее значение MVO (см2), среднее значение MPG (мм рт. ст.) и средний размер левого предсердия (диаметр АП, см).
Морфологии LAA будут классифицироваться в соответствии с рабочим определением.
Всем пациентам будет назначена пероральная антикоагулянтная терапия варфарином.
Международное нормализованное отношение (МНО) будет поддерживаться между 2,5 и 3,5.
Пациентам будет назначен варфарин в начальной дозе 5 мг в сутки.
Еженедельный мониторинг МНО будет проводиться посредством еженедельных звонков каждому пациенту, и будет получен их уровень МНО.
Суточная доза варфарина будет корректироваться после каждого месяца в зависимости от целевого диапазона МНО.
Повторная ТЭЭ будет выполнена через три (3) месяца у всех пациентов.
И будет зарегистрировано наличие и отсутствие сгустка при различных типах УЛП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 78500
- Рекрутинг
- Karachi institute of heart disease
-
Контакт:
- Tariq Ashraf, FCPS
- Номер телефона: 03222999914
- Электронная почта: tariqash45@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тромбом в ушке левого предсердия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Как мужского, так и женского пола.
- Больные с серверным митральным стенозом.
- Пациенты со сгустком УЛП на ЧПЭхоКГ.
- Больным назначают антикоагулянты (варфариновую терапию).
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой МР
- Пациенты с тяжелым АС
- Пациенты с классом IV по NYHA
- Пациенты, у которых морфология клапана исключает PTMC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Для этого исследования будут набраны последовательные пациенты с тяжелым митральным стенозом и тромбом в ушке левого предсердия (УЛП) по данным чреспищеводной эхокардиографии, отвечающие критериям включения.
Для этого исследования будет использоваться эхокардиографическая система ACUSON 128-XP, оснащенная омниплоскостными и биплоскостными чреспищеводными датчиками.
ЧПЭхоКГ с последующей КТ-ангиографией будет выполняться в соответствии со стандартной процедурой после получения информированного согласия.
|
5 мг суточной дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ушка левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить частоту рассасывания тромба в ушке левого предсердия (УЛП) после трех месяцев антикоагулянтной терапии у пациентов с тяжелым митральным стенозом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анатомия левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить скорость ответа в различных анатомических структурах УЛП, чтобы пациентов, не ответивших на лечение, можно было направить на операцию при первом же чреспищеводном исследовании.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mahmood ul Hassan, Hussain C, Gul AM, ullah Jan H, Hafizullah M. Frequency of left atrial and appendage clot in patients with severe mitral stenosis. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Apr-Jun;22(2):40-2.
- Mirdamadi A, Mirmohammadsadeghi M, Marashinia F, Nourbakhsh M. Left atrial appendage occlusion. Int J Prev Med. 2013 Jan;4(1):102-4.
- Taghipour HR, Farahani MM, Ghiasi S, Naseri MH, Fakhraddin F. Coincidence of free-floating thrombus in the aortic arch, severe mitral stenosis, and left atrial appendage clot. Heart Surg Forum. 2011 Aug;14(4):E252-4. doi: 10.1532/HSF98.20101147.
- Shibasaki I, Kaneko T, Obayashi T, Sato Y, Inaba H, Kaki N, Ogata T, Oki S. [A case of free-floating ball thrombus in left atrium with mitral stenosis]. Kyobu Geka. 2001 Mar;54(3):228-31. Japanese.
- Oryoji A, Kawara T, Hara H, Aoyagi S, Kosuga K, Ohishi K. [Left atrial free-floating ball thrombus in a patient without mitral valve disease]. Nihon Kyobu Geka Gakkai Zasshi. 1993 Apr;41(4):699-703. Review. Japanese.
- Trémeau G, Chapon P, Buttard P, Gayet C, Oddou B, Nicolai Y, Beurlet J, Guichard G, Milon H. [Left atrial free floating thrombus without mitral valve disease. Review of the literature apropos of a case]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1996 Jan;89(1):99-102. Review. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAA-Pak-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .