重度の僧帽弁狭窄を伴う左心耳 (LAA) 血栓
2021年12月25日 更新者:Prof. Dr. Tariq Ashraf、University of Karachi
重度の僧帽弁狭窄症を伴う左心耳 (LAA) 血栓、応答者および抗凝固療法を伴う非応答者
選択基準を満たす経食道心エコー検査で左心耳(LAA)に重度の僧帽弁狭窄症および血栓を有する連続した患者が、この研究に採用されます。
この研究には、オムニプレーンおよびバイプレーン経食道プローブを備えた ACUSON 128-XP 心エコーシステムが使用されます。
インフォームド コンセントを得た後、標準的な手順に従って、TEE に続いて CT 血管造影を行います。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす経食道心エコー検査で左心耳(LAA)に重度の僧帽弁狭窄症および血栓を有する連続した患者が、この研究に採用されます。
この研究には、オムニプレーンおよびバイプレーン経食道プローブを備えた ACUSON 128-XP 心エコーシステムが使用されます。
インフォームド コンセントを得た後、標準的な手順に従って、TEE に続いて CT 血管造影を行います。
性別や年齢など、患者の人口統計学的プロファイルが記録されます。
また、ベースライン TEE が解釈され、平均 MVO (cm2)、平均 MPG (mmHg)、平均 LA サイズ (AP 直径、cm) などのパラメーターが記録されます。
LAA の形態は、運用上の定義に従って分類されます。
すべての患者は、ワルファリンによる経口抗凝固療法を受けます。
国際標準化比率 (INR) は 2.5 から 3.5 の間に維持されます。
患者は、最初に 1 日 5 mg のワルファリンを処方されます。
毎週の INR モニタリングは、すべての患者への毎週の電話を通じて行われ、その INR レベルが取得されます。
ワルファリンの 1 日量は、目標 INR 範囲に基づいて毎月調整されます。
繰り返し TEE は、すべての患者で 3 か月後に実行されます。
そして、異なるタイプのLAAにおける血栓の有無が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、78500
- 募集
- Karachi institute of heart disease
-
コンタクト:
- Tariq Ashraf, FCPS
- 電話番号:03222999914
- メール:tariqash45@gmail.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
左心耳に血栓がある患者。
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 男性と女性の両方。
- サーバー僧帽弁狭窄症の患者。
- LAA の患者は TEE に凝固します。
- 抗凝固薬(ワルファリン療法)を処方された患者。
除外基準:
- 重度のMR患者
- 重度のAS患者
- NYHAクラスIVの患者
- 弁の形態がPTMCを排除した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
選択基準を満たす経食道心エコー検査で左心耳(LAA)に重度の僧帽弁狭窄症および血栓を有する連続した患者が、この研究に採用されます。
この研究には、オムニプレーンおよびバイプレーン経食道プローブを備えた ACUSON 128-XP 心エコーシステムが使用されます。
インフォームド コンセントを得た後、標準的な手順に従って、TEE に続いて CT 血管造影を行います。
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1日量5mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心耳の頻度
時間枠:6ヶ月
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重度の僧帽弁狭窄症患者における抗凝固療法の 3 か月後の左心耳 (LAA) 血栓解消の頻度を決定します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAAの解剖学
時間枠:6ヶ月
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LAA のさまざまな解剖学的構造における反応率を評価し、非反応者が最初の TEE 検査で手術を受けることができるようにする。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mahmood ul Hassan, Hussain C, Gul AM, ullah Jan H, Hafizullah M. Frequency of left atrial and appendage clot in patients with severe mitral stenosis. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Apr-Jun;22(2):40-2.
- Mirdamadi A, Mirmohammadsadeghi M, Marashinia F, Nourbakhsh M. Left atrial appendage occlusion. Int J Prev Med. 2013 Jan;4(1):102-4.
- Taghipour HR, Farahani MM, Ghiasi S, Naseri MH, Fakhraddin F. Coincidence of free-floating thrombus in the aortic arch, severe mitral stenosis, and left atrial appendage clot. Heart Surg Forum. 2011 Aug;14(4):E252-4. doi: 10.1532/HSF98.20101147.
- Shibasaki I, Kaneko T, Obayashi T, Sato Y, Inaba H, Kaki N, Ogata T, Oki S. [A case of free-floating ball thrombus in left atrium with mitral stenosis]. Kyobu Geka. 2001 Mar;54(3):228-31. Japanese.
- Oryoji A, Kawara T, Hara H, Aoyagi S, Kosuga K, Ohishi K. [Left atrial free-floating ball thrombus in a patient without mitral valve disease]. Nihon Kyobu Geka Gakkai Zasshi. 1993 Apr;41(4):699-703. Review. Japanese.
- Trémeau G, Chapon P, Buttard P, Gayet C, Oddou B, Nicolai Y, Beurlet J, Guichard G, Milon H. [Left atrial free floating thrombus without mitral valve disease. Review of the literature apropos of a case]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1996 Jan;89(1):99-102. Review. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月25日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LAA-Pak-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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