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Coagulo dell'appendice atriale sinistra (LAA) con grave stenosi mitralica

25 dicembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Tariq Ashraf, University of Karachi

Coagulo dell'appendice atriale sinistra (LAA) con grave stenosi mitralica, responder e non responder con anticoagulante

Saranno reclutati per questo studio pazienti consecutivi con stenosi mitralica grave e coagulo nell'appendice atriale sinistra (LAA) all'ecocardiografia transesofagea che soddisfano i criteri di inclusione. Per questo studio verrà utilizzato un sistema ecocardiografico ACUSON 128-XP dotato di sonde transesofagee omniplane e biplane. La TEE seguita dall'angiografia TC verrà eseguita secondo la procedura standard dopo aver ottenuto il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati per questo studio pazienti consecutivi con stenosi mitralica grave e coagulo nell'appendice atriale sinistra (LAA) all'ecocardiografia transesofagea che soddisfano i criteri di inclusione. Per questo studio verrà utilizzato un sistema ecocardiografico ACUSON 128-XP dotato di sonde transesofagee omniplane e biplane. La TEE seguita dall'angiografia TC verrà eseguita secondo la procedura standard dopo aver ottenuto il consenso informato. Verrà registrato il profilo demografico dei pazienti come sesso ed età. E verrà interpretato il TEE di base e verranno registrati parametri come MVO medio (cm2), MPG medio (mmHg) e dimensione media LA (diametro AP, cm). Le morfologie LAA saranno classificate secondo la definizione operativa. Tutti i pazienti verranno sottoposti a terapia anticoagulante orale con Warfarin. Il rapporto internazionale normalizzato (INR) sarà mantenuto tra 2,5 e 3,5. Ai pazienti verrà prescritto warfarin iniziale con 5 mg di dosaggio giornaliero. Il monitoraggio settimanale dell'INR verrà eseguito tramite chiamate settimanali a tutti i pazienti e verrà ottenuto il loro livello INR. Il dosaggio giornaliero di warfarin verrà aggiustato dopo ogni mese in base all'intervallo INR target. La TEE ripetuta verrà eseguita dopo tre (3) mesi in tutti i pazienti. E verrà registrata la presenza e l'assenza di coaguli in diversi tipi di LAA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
        • Reclutamento
        • Karachi institute of heart disease
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con coagulo nell'appendice atriale sinistra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Sia maschio che femmina.
  • Pazienti con stenosi mitralica del server.
  • Pazienti con coagulo di LAA su TEE.
  • Pazienti prescritti con anticoagulanti (terapia con warfarin).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con IM grave
  • Pazienti con SA grave
  • Pazienti con classe NYHA IV
  • Pazienti la cui morfologia valvolare precludeva il PTMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Saranno reclutati per questo studio pazienti consecutivi con stenosi mitralica grave e coagulo nell'appendice atriale sinistra (LAA) all'ecocardiografia transesofagea che soddisfano i criteri di inclusione. Per questo studio verrà utilizzato un sistema ecocardiografico ACUSON 128-XP dotato di sonde transesofagee omniplane e biplane. La TEE seguita dall'angiografia TC verrà eseguita secondo la procedura standard dopo aver ottenuto il consenso informato.
5 mg di dosaggio giornaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la frequenza della risoluzione del coagulo dell'appendice atriale sinistra (LAA) dopo tre mesi di terapia anticoagulante in pazienti con stenosi mitralica grave.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anatomie di LAA
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il tasso di risposta in diverse anatomie di LAA in modo che i non-responder possano essere sottoposti a intervento chirurgico al primo esame TEE.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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