- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05186649
Coagulo dell'appendice atriale sinistra (LAA) con grave stenosi mitralica
25 dicembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Tariq Ashraf, University of Karachi
Coagulo dell'appendice atriale sinistra (LAA) con grave stenosi mitralica, responder e non responder con anticoagulante
Saranno reclutati per questo studio pazienti consecutivi con stenosi mitralica grave e coagulo nell'appendice atriale sinistra (LAA) all'ecocardiografia transesofagea che soddisfano i criteri di inclusione.
Per questo studio verrà utilizzato un sistema ecocardiografico ACUSON 128-XP dotato di sonde transesofagee omniplane e biplane.
La TEE seguita dall'angiografia TC verrà eseguita secondo la procedura standard dopo aver ottenuto il consenso informato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati per questo studio pazienti consecutivi con stenosi mitralica grave e coagulo nell'appendice atriale sinistra (LAA) all'ecocardiografia transesofagea che soddisfano i criteri di inclusione.
Per questo studio verrà utilizzato un sistema ecocardiografico ACUSON 128-XP dotato di sonde transesofagee omniplane e biplane.
La TEE seguita dall'angiografia TC verrà eseguita secondo la procedura standard dopo aver ottenuto il consenso informato.
Verrà registrato il profilo demografico dei pazienti come sesso ed età.
E verrà interpretato il TEE di base e verranno registrati parametri come MVO medio (cm2), MPG medio (mmHg) e dimensione media LA (diametro AP, cm).
Le morfologie LAA saranno classificate secondo la definizione operativa.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a terapia anticoagulante orale con Warfarin.
Il rapporto internazionale normalizzato (INR) sarà mantenuto tra 2,5 e 3,5.
Ai pazienti verrà prescritto warfarin iniziale con 5 mg di dosaggio giornaliero.
Il monitoraggio settimanale dell'INR verrà eseguito tramite chiamate settimanali a tutti i pazienti e verrà ottenuto il loro livello INR.
Il dosaggio giornaliero di warfarin verrà aggiustato dopo ogni mese in base all'intervallo INR target.
La TEE ripetuta verrà eseguita dopo tre (3) mesi in tutti i pazienti.
E verrà registrata la presenza e l'assenza di coaguli in diversi tipi di LAA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
- Reclutamento
- Karachi institute of heart disease
-
Contatto:
- Tariq Ashraf, FCPS
- Numero di telefono: 03222999914
- Email: tariqash45@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con coagulo nell'appendice atriale sinistra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Sia maschio che femmina.
- Pazienti con stenosi mitralica del server.
- Pazienti con coagulo di LAA su TEE.
- Pazienti prescritti con anticoagulanti (terapia con warfarin).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con IM grave
- Pazienti con SA grave
- Pazienti con classe NYHA IV
- Pazienti la cui morfologia valvolare precludeva il PTMC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sperimentale
Saranno reclutati per questo studio pazienti consecutivi con stenosi mitralica grave e coagulo nell'appendice atriale sinistra (LAA) all'ecocardiografia transesofagea che soddisfano i criteri di inclusione.
Per questo studio verrà utilizzato un sistema ecocardiografico ACUSON 128-XP dotato di sonde transesofagee omniplane e biplane.
La TEE seguita dall'angiografia TC verrà eseguita secondo la procedura standard dopo aver ottenuto il consenso informato.
|
5 mg di dosaggio giornaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza di appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per determinare la frequenza della risoluzione del coagulo dell'appendice atriale sinistra (LAA) dopo tre mesi di terapia anticoagulante in pazienti con stenosi mitralica grave.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
anatomie di LAA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare il tasso di risposta in diverse anatomie di LAA in modo che i non-responder possano essere sottoposti a intervento chirurgico al primo esame TEE.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mahmood ul Hassan, Hussain C, Gul AM, ullah Jan H, Hafizullah M. Frequency of left atrial and appendage clot in patients with severe mitral stenosis. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Apr-Jun;22(2):40-2.
- Mirdamadi A, Mirmohammadsadeghi M, Marashinia F, Nourbakhsh M. Left atrial appendage occlusion. Int J Prev Med. 2013 Jan;4(1):102-4.
- Taghipour HR, Farahani MM, Ghiasi S, Naseri MH, Fakhraddin F. Coincidence of free-floating thrombus in the aortic arch, severe mitral stenosis, and left atrial appendage clot. Heart Surg Forum. 2011 Aug;14(4):E252-4. doi: 10.1532/HSF98.20101147.
- Shibasaki I, Kaneko T, Obayashi T, Sato Y, Inaba H, Kaki N, Ogata T, Oki S. [A case of free-floating ball thrombus in left atrium with mitral stenosis]. Kyobu Geka. 2001 Mar;54(3):228-31. Japanese.
- Oryoji A, Kawara T, Hara H, Aoyagi S, Kosuga K, Ohishi K. [Left atrial free-floating ball thrombus in a patient without mitral valve disease]. Nihon Kyobu Geka Gakkai Zasshi. 1993 Apr;41(4):699-703. Review. Japanese.
- Trémeau G, Chapon P, Buttard P, Gayet C, Oddou B, Nicolai Y, Beurlet J, Guichard G, Milon H. [Left atrial free floating thrombus without mitral valve disease. Review of the literature apropos of a case]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1996 Jan;89(1):99-102. Review. French.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAA-Pak-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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