Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakrzep w uszku lewego przedsionka (LAA) z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej

25 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Tariq Ashraf, University of Karachi

Zakrzep w uszku lewego przedsionka (LAA) z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej, osoby reagujące i niereagujące na leczenie przeciwzakrzepowe

Kolejni pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej i zakrzepem w uszku lewego przedsionka (LAA) w echokardiografii przezprzełykowej, spełniający kryteria włączenia, zostaną zwerbowani do tego badania. Do badania zostanie wykorzystany system echokardiograficzny ACUSON 128-XP wyposażony w wielopłaszczyznowe i dwupłaszczyznowe sondy przezprzełykowe. TEE, a następnie angiografia CT zostanie wykonana zgodnie ze standardową procedurą po uzyskaniu świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej i zakrzepem w uszku lewego przedsionka (LAA) w echokardiografii przezprzełykowej, spełniający kryteria włączenia, zostaną zwerbowani do tego badania. Do badania zostanie wykorzystany system echokardiograficzny ACUSON 128-XP wyposażony w wielopłaszczyznowe i dwupłaszczyznowe sondy przezprzełykowe. TEE, a następnie angiografia CT zostanie wykonana zgodnie ze standardową procedurą po uzyskaniu świadomej zgody. Profil demograficzny pacjentów będzie rejestrowany wraz z płcią i wiekiem. Zinterpretowane zostanie wyjściowe TEE i zostaną zapisane parametry, takie jak średnia MVO (cm2), średnia MPG (mmHg) i średni rozmiar LA (średnica AP, cm). Morfologie LAA zostaną sklasyfikowane zgodnie z definicją operacyjną. Wszyscy pacjenci zostaną poddani doustnemu antykoagulacji z warfaryną. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) będzie utrzymywał się w przedziale od 2,5 do 3,5. Pacjentom zostanie przepisana warfaryna początkowa w dawce 5 mg na dobę. Cotygodniowe monitorowanie INR będzie przeprowadzane poprzez cotygodniowe telefony do każdego pacjenta i uzyskany zostanie ich poziom INR. Dzienna dawka warfaryny będzie dostosowywana co miesiąc w oparciu o docelowy zakres INR. Powtórne TEE zostanie wykonane po trzech (3) miesiącach u wszystkich pacjentów. Rejestrowana będzie również obecność i brak skrzepu w różnych typach LAA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
        • Rekrutacyjny
        • Karachi institute of heart disease
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zakrzepem w uszku lewego przedsionka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Zarówno męskie, jak i żeńskie.
  • Pacjenci z serwerowym zwężeniem zastawki mitralnej.
  • Pacjenci ze skrzepem LAA w TEE.
  • Pacjenci, którym przepisano leki przeciwzakrzepowe (terapia warfaryną).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką MR
  • Pacjenci z ciężkim ZA
  • Pacjenci z IV klasą NYHA
  • Pacjenci, u których morfologia zastawki wykluczała PTMC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Kolejni pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej i zakrzepem w uszku lewego przedsionka (LAA) w echokardiografii przezprzełykowej, spełniający kryteria włączenia, zostaną zwerbowani do tego badania. Do badania zostanie wykorzystany system echokardiograficzny ACUSON 128-XP wyposażony w wielopłaszczyznowe i dwupłaszczyznowe sondy przezprzełykowe. TEE, a następnie angiografia CT zostanie wykonana zgodnie ze standardową procedurą po uzyskaniu świadomej zgody.
Inny: WARFARYNA
5 mg dziennej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Określenie częstości ustępowania zakrzepu w uszku lewego przedsionka (LAA) po trzech miesiącach leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
anatomia LAA
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena szybkości odpowiedzi w różnych anatomiach LAA, tak aby osoby niereagujące na leczenie mogły zostać skierowane na operację już podczas pierwszego badania TEE.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Karachi

Współpracownicy

Advanced Education & Research Center
Karachi Institute of Heart Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAA-Pak-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj