Srovnání repozičního smyslu u skoliózy a zdravých adolescentů
3. srpna 2022 aktualizováno: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Srovnání smyslu repozice páteřního kloubu u idiopatické skoliózy a zdravých adolescentů
Cílem studie je porovnat smysl repozice kloubu páteře u adolescentní idiopatické skoliózy a zdravých adolescentů a zjistit, zda existuje rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k úloze propriocepce během každodenních činností a cvičení je pro klinické lékaře a výzkumníky důležité určit smysly pro kloubní polohu u adolescentů se skoliózou a porovnat je se svými zdravými vrstevníky při plánování vhodných léčebných programů.
Ve světle těchto informací je cílem studie porovnat smysl repozice páteřního kloubu u adolescentní idiopatické skoliózy a zdravých adolescentů a zjistit, zda existuje rozdíl.
Pacienti, u kterých byla diagnostikována adolescentní idiopatická skolióza (AIS) na klinice ortopedie a traumatologie Istanbulské univerzity a kteří byli odesláni na kliniku fyzioterapie a rehabilitace Fakulty zdravotnických věd Istanbulské univerzity-Cerrahpaşa a Biruni University, a jejich zdraví vrstevníci bude zařazen do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe Zengin Aplözgen, PhD
- E-mail: azengin@istanbul.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Ayse Zengin Alpozgen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti adolescenti s diagnózou idiopatické skoliózy ve věku 10-19 let žijící v Istanbulu a jejich zdraví vrstevníci.
Subjekty budou rozděleny do 3 skupin: Skupina 1: Subjekty s AIS s Cobbovým úhlem 10⁰-24⁰, Skupina 2: Subjekty s AIS s 25⁰-40⁰ Cobbovým úhlem, Skupina 3: Zdraví adolescenti ve stejné věkové skupině (kontrolní skupina).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 10 do 19 let
- Mít Cobbův úhel 10-40 stupňů naměřený na předozadním rentgenovém snímku nebo zdravé vyrovnání páteře (test ohybu vpřed < 5⁰ (negativní) a index kyfózy Flexicurve ≤13)
- Žádný předchozí konzervativní přístup ke skolióze
- Dobrovolně se zapojte do studie
Kritéria vyloučení:
- Průvodní psychický problém, revmatologická, nervosvalová, kardiovaskulární, plicní anamnéza
- Jakékoli ortopedické postižení nebo silná bolest, která by znemožnila hodnocení
- Poranění pohybového aparátu související s páteří v posledních 3 měsících
- Po operaci páteře
- Přítomnost nádoru v páteři
- Ztráta zraku a/nebo sluchu/přítomnost vestibulárních problémů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Dospívající s idiopatickou skoliózou, kteří mají Cobbovy úhly 10⁰-24⁰
|
|
Skupina 2
Dospívající s idiopatickou skoliózou, kteří mají 25⁰-40⁰ Cobbovy úhly
|
|
Skupina 3
Zdraví adolescenti bez skoliózy jako kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení reprodukce polohy kloubu páteře
Časové okno: Základní linie
|
Acumar™ Duální sklonoměr: Subjekty budou požádány, aby zůstaly v referenční poloze po dobu tří sekund, poté se přesunuly do vzpřímené polohy a poté se vrátily zpět do referenčního úhlu se zavřenýma očima. Absolutní rozdíl mezi dvěma polohami ve stupních bude zaznamenán jako hodnota chyby přemístění. Snížení hodnoty chyby přemístění se považuje za zlepšení smyslu přemístění. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti páteře
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová škála (VAS): Používá se ke kvantifikaci intenzity bolesti pacientů. Ve studii bude hodnocen klid, aktivita a noční bolest. Podmínka, že není žádná bolest, je vyjádřena jako 0 a podmínka, že bolest je příliš velká na to, aby byla tolerována, je vyjádřena jako 10. |
Základní linie
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Pohybová aktivita subjektů bude hodnocena pomocí dotazníku pohybové aktivity pro starší děti.
Dotazník se skládá z celkem 9 položek (21 aktivit), které zpochybňují posledních 7 dní formou 5bodového Likertova typu.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň fyzické aktivity.
Bodování je založeno na frekvenci činností, „nikdy nedokončeno“ (1 bod), „1–2krát“ (2 body), „3–4krát“ (3 body), „5–6krát“ (4 body ), „7krát a více“ (5 bodů).
|
Základní linie
|
|
Adamův test ohýbání vpřed
Časové okno: Základní linie
|
Křivka pro diagnózu skoliózy bude analyzována v Adamově testu předklonu.
Test bude proveden skoliometrem pro měření stupně rotace obratlů v horizontální rovině u skoliózy.
Rotace naměřená pod 5 stupňů se považuje za normální a nevyžaduje další sledování.
|
Základní linie
|
|
Cobbův úhel
Časové okno: Základní linie
|
Cobbova metoda má důležitou roli při určování velikosti křivky páteře v radiografii frontální roviny, určování velikosti léčby a měření účinnosti léčby.
Měření Cobbova úhlu se provádí na standardní radiografii předozadní páteře.
Při měření se vypočítá úhel mezi přímkou vedenou rovnoběžně s horním obratlem spojující křivku a přímkou vedenou rovnoběžně se spodní částí nejnižšího obratle stejné křivky.
Zvýšení Cobbova stupně je považováno za indikátor zvýšení závažnosti zakřivení.
|
Základní linie
|
|
Pravítko Flexicurve
Časové okno: Základní linie
|
Pravítko, které má plastickou a tvarovatelnou strukturu, se používá pro neinvazivní měření hrudní kyfózy.
Špička Flexicurve je umístěna v C7 a tvarována kaudálně k obrysu hrudní páteře.
Flexikřivka se poté opatrně umístí na papír a nakreslí se obrys tvarované hrudní křivky.
Tento proces se opakuje třikrát, přičemž se pravítko mezi každým měřením narovnává.
Index kyfózy a úhel Flexicurve se vypočítají pomocí vzorců.
Index kyfózy se vypočítá vydělením vrcholu kyfózy délkou hrudní křivky a vynásobením 100.
Hodnota indexu kyfózy vyšší než 13 je definována jako hyperkyfóza.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Zengin Aplözgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
22. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .