- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05187780
Reposition Sensen vertailu skolioosissa ja terveissä nuorissa
Selkärangan nivelten uudelleenasennon vertailu idiopaattisessa skolioosissa ja terveissä nuorissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşe Zengin Aplözgen, PhD
- Sähköposti: azengin@istanbul.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayse Zengin Alpozgen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 10-19 vuotta
- Cobb-kulma 10-40 astetta mitattuna anteroposteriorisessa röntgenkuvassa tai terveessä selkärangan kohdistuksessa (etuviivatesti < 5⁰ (negatiivinen) ja Flexicurve Kyphosis Index ≤13)
- Ei aikaisempaa konservatiivista lähestymistapaa skolioosiin
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen mielenterveysongelma, reumatologinen, neuromuskulaarinen, kardiovaskulaarinen, keuhkohistoria
- Mikä tahansa ortopedinen vamma tai vaikea kipu, joka estäisi arvioinnin
- Selkärangaan liittyvä tuki- ja liikuntaelinvaurio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kävi selkäleikkauksessa
- Kasvaimen esiintyminen selkärangassa
- Näön ja/tai kuulon menetys/vestibulaaristen ongelmien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Idiopaattista skolioosia sairastavat nuoret, joilla on 10⁰-24⁰ Cobb-kulmat
|
|
Ryhmä 2
Idiopaattista skolioosia sairastavat nuoret, joiden Cobb-kulmat ovat 25⁰-40⁰
|
|
Ryhmä 3
Terveet nuoret ilman skolioosia kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan nivelasennon lisääntymisen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Acumar™ Dual Inlinometer: Koehenkilöitä pyydetään pysymään vertailuasennossa kolme sekuntia ja siirtymään sitten pystyasentoon ja palaamaan sitten vertailukulmaan silmät kiinni. Absoluuttinen ero näiden kahden sijainnin välillä asteina merkitään uudelleensijoitusvirhearvona. Uudelleensijoitusvirhearvon pieneneminen katsotaan parantuneeksi uudelleensijoitusmielessä. |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipujen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Visual Analogue Scale (VAS): Sitä käytetään potilaiden kivun voimakkuuden mittaamiseen. Lepo, aktiivisuus ja yökipu arvioidaan tutkimuksessa. Ehto, että kipua ei ole, ilmaistaan 0:lla ja tila, että kipua on liian paljon siedettäväksi, ilmaistaan 10:nä. |
Perustaso
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöiden fyysistä aktiivisuutta arvioidaan vanhemmille lapsille suunnatulla fyysinen aktiivisuuskyselyllä.
Kyselylomake koostuu yhteensä 9 kohdasta (21 toimintoa), jotka kyseenalaistavat viimeiset 7 päivää 5-pisteisen Likert-tyypin muodossa.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa fyysistä aktiivisuutta.
Pisteytys perustuu toimintojen tiheyteen, "ei koskaan tehty" (1 piste), "1-2 kertaa" (2 pistettä), "3-4 kertaa" (3 pistettä), "5-6 kertaa" (4 pistettä) ), "7 kertaa ja enemmän" (5 pistettä).
|
Perustaso
|
|
Adamin eteenpäintaivutustesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Skolioosidiagnoosin käyrä analysoidaan Adamin eteenpäin taivutustestissä.
Testi suoritetaan skoliometrillä, jolla mitataan nikamien pyörimisaste vaakatasossa skolioosissa.
Alle 5 astetta mitattu pyöriminen katsotaan normaaliksi, eikä se vaadi seurantaa.
|
Perustaso
|
|
Cobbin kulman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Cobb-menetelmällä on tärkeä rooli selkärangan käyrän koon määrittämisessä frontaalitasoradiografiassa, hoidon koon määrittämisessä ja hoidon tehokkuuden mittaamisessa.
Cobb-kulmamittaus suoritetaan tavallisella anteroposteriorisella selkärangan röntgenkuvalla.
Mittauksessa lasketaan kulma käyrää yhdistävän ylemmän nikaman suuntaisesti piirretyn linjan ja saman käyrän alimman nikaman alaosan suuntaisen linjan välillä.
Cobb-asteen nousua pidetään indikaattorina kaarevuuden vakavuuden lisääntymisestä.
|
Perustaso
|
|
Flexicurve viivain
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viivain, jolla on muovinen ja muotoiltava rakenne, on tarkoitettu rintakehän kyfoosin noninvasiiviseen mittaukseen.
Flexicurven kärki on sijoitettu kohtaan C7 ja muotoiltu kaudaalisesti rintarangan ääriviivojen mukaan.
Flexicurve asetetaan sitten varovasti paperille ja muotoillun rintakehän käyrän ääriviivat piirretään.
Tämä prosessi toistetaan kolme kertaa suoristaen viivain jokaisen mittauksen välillä.
Kyfoosiindeksi ja Flexicurve-kulma lasketaan kaavoilla.
Kyfoosiindeksi lasketaan jakamalla kyfoosin huippu rintakäyrän pituudella ja kertomalla 100:lla.
Kyfoosiindeksin arvo, joka on suurempi kuin 13, määritellään hyperkyfoosiksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşe Zengin Aplözgen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .