Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT o dvou různých režimech čisté intermitentní katetrizace u žen se zjevným poporodním zadržováním moči (DICOPUR)

14. března 2023 aktualizováno: Soren Lange, Medical University of Vienna

Randomizovaná kontrolní studie o dvou různých režimech čisté intermitentní katetrizace u žen se zjevným PUR: studie DICOPUR

Randomizovaná kontrolovaná studie dvou různých režimů intermitentní katetrizace u žen se zjevnou poporodní retencí moči.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin s různými hraničními hodnotami pro přijatou postvoidní zbytkovou moč (150 ml vs 250 ml).

Primárním cílovým parametrem je čas pro obnovení normální funkce močového měchýře v každé skupině. Sekundárními cílovými parametry jsou 1) přítomnost/nepřítomnost bakteriurie nebo infekcí močových cest, 2) délka pobytu v nemocnici, 3) skóre v upravené verzi německého dotazníku o pánevním dnu o funkci močového měchýře a poporodních symptomech.

Vypočtená velikost vzorku je 96 (48 v každé skupině).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pateisky Petra, Dr.med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná zjevná poporodní retence moči.
  • Věk ≥ 18 let v den dodání.
  • Doručení na místo studia.
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti.
  • Jazyková bariéra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ženy s postvoidním zbytkovým limitem objemu 150 ml
Postup: Intermitentní katetrizace
Intermitentní katetrizace se provádí jako léčba retence moči. Léčba je zastavena, když objem retence postvoidní moči je pod prahem každé skupiny.
Experimentální: Ženy s postvoidním zbytkovým limitem objemu 250 ml
Postup: Intermitentní katetrizace
Intermitentní katetrizace se provádí jako léčba retence moči. Léčba je zastavena, když objem retence postvoidní moči je pod prahem každé skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k obnovení normální funkce močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
Doba, než se funkce močového měchýře vrátí k normálu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1093/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermitentní katetrizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit