RCT a tiszta időszakos katéterezés két különböző sémájáról a szülés utáni nyilvánvaló vizeletvisszatartásban szenvedő nőknél (DICOPUR)
Véletlenszerű kontrollvizsgálat két különböző tiszta időszakos katéterezési módszerről nyílt PUR-ban szenvedő nőknél: a DICOPUR-próba
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat két különböző időszakos katéterezési sémával olyan nőknél, akiknél nyilvánvaló a szülés utáni vizeletretenció.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két olyan csoport egyikébe, amelyekben eltérő küszöbértékek vannak az üreges maradványvizelet elfogadása tekintetében (150 ml vs 250 ml).
Az elsődleges végpont a húgyhólyag normális működésének visszanyerésének ideje minden csoportban. A másodlagos végpontok a következők: 1) bakteriuria vagy húgyúti fertőzések jelenléte/hiánya, 2) a kórházi tartózkodás időtartama, 3) a német medencefenék kérdőív adaptált változatának pontszámai a hólyag működéséről és a szülés utáni tünetekről.
A számított mintanagyság 96 (48 minden csoportban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sören Lange, Dr.med.
- Telefonszám: +43 (0)1-40400-29150
- E-mail: soeren.lange@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Kapcsolatba lépni:
- Sören Lange, Dr. med.
- Telefonszám: +43 (0)1-40400-29150
- E-mail: soeren.lange@meduniwien.ac.at
-
Alkutató:
- Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Alkutató:
- Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Alkutató:
- Pateisky Petra, Dr.med.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyilvánvaló szülés utáni vizeletretenciót diagnosztizáltak.
- Életkor ≥ 18 év a szállítás időpontjában.
- Szállítás a tanulmány helyszínére.
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása.
- Nyelvi akadály.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nők, akiknél 150 ml-nél csökkent a maradék térfogat
|
A vizeletretenció kezelésére időszakos katéterezést végeznek.
A kezelést leállítják, ha a posztvoid vizeletretenció mennyisége az egyes csoportok küszöbértéke alatt van.
|
|
Kísérleti: Nők 250 ml-nél posztvoid maradék térfogat-lezárással
|
A vizeletretenció kezelésére időszakos katéterezést végeznek.
A kezelést leállítják, ha a posztvoid vizeletretenció mennyisége az egyes csoportok küszöbértéke alatt van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje visszaállítani a húgyhólyag normális működését
Időkeret: 3 hónap
|
Az az idő, amíg a húgyhólyag működése visszatér a normál állapotba.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1093/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .