RCT om to forskjellige regimer for ren intermitterende kateterisering hos kvinner med åpenbar postpartum urinretensjon (DICOPUR)
En randomisert kontrollforsøk om to forskjellige regimer for ren intermitterende kateterisering hos kvinner med åpenbar PUR: DICOPUR-forsøket
En randomisert kontrollert studie av to forskjellige regimer med intermitterende kateterisering hos kvinner med åpenbar postpartum urinretensjon.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper med forskjellige grenser for akseptert postvoid resturin (150 ml vs 250 ml).
Primært endepunkt er tiden for å gjenvinne normal blærefunksjon i hver gruppe. Sekundære endepunkter er 1) tilstedeværelse/fravær av bakteriuri eller urinveisinfeksjoner, 2) varighet av sykehusopphold, 3) skår på den tilpassede versjonen av den tyske bekkenbunnsspørreskjemadelen om blærefunksjon og postpartumsymptomer.
Den beregnede utvalgsstørrelsen er 96 (48 i hver gruppe).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sören Lange, Dr.med.
- Telefonnummer: +43 (0)1-40400-29150
- E-post: soeren.lange@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Ta kontakt med:
- Sören Lange, Dr. med.
- Telefonnummer: +43 (0)1-40400-29150
- E-post: soeren.lange@meduniwien.ac.at
-
Underetterforsker:
- Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Pateisky Petra, Dr.med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert åpenlyst postpartum urinretensjon.
- Alder ≥ 18 år på leveringsdato.
- Levering på studiestedet.
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta.
- Språkbarriere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvinner med postvoid restvolum cut-off ved 150 ml
|
Intermitterende kateterisering utføres som behandling for urinretensjon.
Behandlingen stoppes når postvoid urinretensjonsvolum er under terskelen for hver gruppe.
|
|
Eksperimentell: Kvinner med postvoid restvolum cut-off ved 250 ml
|
Intermitterende kateterisering utføres som behandling for urinretensjon.
Behandlingen stoppes når postvoid urinretensjonsvolum er under terskelen for hver gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å gjenvinne normal blærefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden til blærefunksjonen ble normal igjen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1093/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .