RCT sobre dois regimes diferentes de cateterismo intermitente limpo em mulheres com retenção urinária pós-parto evidente (DICOPUR)
14 de março de 2023 atualizado por: Soren Lange, Medical University of Vienna
Um estudo de controle randomizado sobre dois regimes diferentes de cateterismo intermitente limpo em mulheres com PUR evidente: o estudo DICOPUR
Um estudo controlado randomizado de dois regimes diferentes de cateterismo intermitente em mulheres com retenção urinária pós-parto evidente.
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos com diferentes limites para urina residual pós-miccional aceita (150 ml vs 250 ml).
O endpoint primário é o tempo para recuperar a função normal da bexiga em cada grupo. Os endpoints secundários são 1) presença/ausência de bacteriúria ou infecções do trato urinário, 2) a duração da internação, 3) pontuações na versão adaptada da seção do questionário do assoalho pélvico alemão sobre função da bexiga e sintomas pós-parto.
O tamanho amostral calculado é de 96 (48 em cada grupo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sören Lange, Dr.med.
- Número de telefone: +43 (0)1-40400-29150
- E-mail: soeren.lange@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Contato:
- Sören Lange, Dr. med.
- Número de telefone: +43 (0)1-40400-29150
- E-mail: soeren.lange@meduniwien.ac.at
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Subinvestigador:
- Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Pateisky Petra, Dr.med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Retenção urinária pós-parto evidente diagnosticada.
- Idade ≥ 18 anos na data do parto.
- Entrega no local do estudo.
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar.
- Barreira de língua.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mulheres com limite de volume residual pós-miccional em 150 ml
|
O cateterismo intermitente é realizado como tratamento para retenção urinária.
O tratamento é interrompido quando o volume de retenção urinária pós-miccional está abaixo do limiar de cada grupo.
|
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Experimental: Mulheres com limite de volume residual pós-miccional em 250 ml
|
O cateterismo intermitente é realizado como tratamento para retenção urinária.
O tratamento é interrompido quando o volume de retenção urinária pós-miccional está abaixo do limiar de cada grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de recuperar a função normal da bexiga
Prazo: 3 meses
|
O tempo até a função da bexiga voltar ao normal.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1093/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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