RCT over twee verschillende regimes van schone intermitterende katheterisatie bij vrouwen met openlijke postpartum urineretentie (DICOPUR)
14 maart 2023 bijgewerkt door: Soren Lange, Medical University of Vienna
Een gerandomiseerde controlestudie over twee verschillende regimes van schone intermitterende katheterisatie bij vrouwen met openlijke PUR: de DICOPUR-studie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van twee verschillende regimes van intermitterende katheterisatie bij vrouwen met openlijke postpartum urineretentie.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen met verschillende afkappunten voor geaccepteerde urineresiduen (150 ml versus 250 ml).
Het primaire eindpunt is de tijd om de normale blaasfunctie in elke groep te herstellen. Secundaire eindpunten zijn 1) aan-/afwezigheid van bacteriurie of urineweginfecties, 2) de duur van het ziekenhuisverblijf, 3) scores op de aangepaste versie van de Duitse bekkenbodemvragenlijst over blaasfunctie en postpartumsymptomen.
De berekende steekproefomvang is 96 (48 in elke groep).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sören Lange, Dr.med.
- Telefoonnummer: +43 (0)1-40400-29150
- E-mail: soeren.lange@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Contact:
- Sören Lange, Dr. med.
- Telefoonnummer: +43 (0)1-40400-29150
- E-mail: soeren.lange@meduniwien.ac.at
-
Onderonderzoeker:
- Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Pateisky Petra, Dr.med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd openlijke postpartum urineretentie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van levering.
- Levering op studielocatie.
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen.
- Taalbarriere.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vrouwen met een restvolumegrens na de mictie bij 150 ml
|
Intermitterende katheterisatie wordt uitgevoerd als behandeling voor urineretentie.
De behandeling wordt gestopt wanneer het urineretentievolume na het urineren onder de drempelwaarde van elke groep komt.
|
|
Experimenteel: Vrouwen met een restvolumegrens na de mictie bij 250 ml
|
Intermitterende katheterisatie wordt uitgevoerd als behandeling voor urineretentie.
De behandeling wordt gestopt wanneer het urineretentievolume na het urineren onder de drempelwaarde van elke groep komt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de normale blaasfunctie terug te krijgen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tijd totdat de blaasfunctie weer normaal werd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
28 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1093/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .