РКИ о двух разных режимах чистой прерывистой катетеризации у женщин с явной послеродовой задержкой мочи (DICOPUR)
Рандомизированное контрольное исследование двух разных режимов чистой прерывистой катетеризации у женщин с явным ПУР: исследование DICOPUR
Рандомизированное контролируемое исследование двух различных режимов прерывистой катетеризации у женщин с явной послеродовой задержкой мочи.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп с разными пороговыми значениями принятой остаточной мочи после опорожнения (150 мл против 250 мл).
Первичной конечной точкой является время восстановления нормальной функции мочевого пузыря в каждой группе. Вторичными конечными точками являются 1) наличие/отсутствие бактериурии или инфекций мочевыводящих путей, 2) продолжительность пребывания в стационаре, 3) баллы по адаптированной версии раздела немецкого опросника тазового дна о функции мочевого пузыря и послеродовых симптомах.
Расчетный размер выборки составляет 96 человек (по 48 человек в каждой группе).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sören Lange, Dr.med.
- Номер телефона: +43 (0)1-40400-29150
- Электронная почта: soeren.lange@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Контакт:
- Sören Lange, Dr. med.
- Номер телефона: +43 (0)1-40400-29150
- Электронная почта: soeren.lange@meduniwien.ac.at
-
Младший исследователь:
- Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Pateisky Petra, Dr.med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована явная послеродовая задержка мочи.
- Возраст ≥ 18 лет на момент родов.
- Доставка на место учебы.
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ от участия.
- Языковой барьер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Женщины с отсечением остаточного объема после мочеиспускания при 150 мл
|
Прерывистая катетеризация проводится при задержке мочи.
Лечение прекращают, когда объем задержки мочи становится ниже порогового значения для каждой группы.
|
|
Экспериментальный: Женщины с отсечением остаточного объема после мочеиспускания при 250 мл
|
Прерывистая катетеризация проводится при задержке мочи.
Лечение прекращают, когда объем задержки мочи становится ниже порогового значения для каждой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановить нормальную функцию мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время до нормализации функции мочевого пузыря.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1093/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .