RCT kahdesta erilaisesta puhtaasta ajoittaisesta katetrointiohjelmasta naisilla, joilla on ilmeistä synnytyksen jälkeistä virtsanpidätystä (DICOPUR)
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Soren Lange, Medical University of Vienna
Satunnaistettu kontrollikoe kahdesta erilaisesta puhtaasta ajoittaisesta katetrointiohjelmasta naisilla, joilla on avoin PUR: DICOPUR-tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta erilaisesta katetrointiohjelmasta naisilla, joilla on ilmeistä synnytyksen jälkeistä virtsanpidätystä.
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, joilla on erilaiset raja-arvot hyväksytylle jäännösvirtsalle (150 ml vs. 250 ml).
Ensisijainen päätepiste on aika palauttaa virtsarakon normaali toiminta kussakin ryhmässä. Toissijaisia päätepisteitä ovat 1) bakteriurian tai virtsatieinfektioiden esiintyminen/poissaolo, 2) sairaalahoidon kesto, 3) pisteet saksalaisen lantionpohjan kyselylomakkeen mukautetussa versiossa virtsarakon toiminnasta ja synnytyksen jälkeisistä oireista.
Laskettu otoskoko on 96 (48 kussakin ryhmässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sören Lange, Dr.med.
- Puhelinnumero: +43 (0)1-40400-29150
- Sähköposti: soeren.lange@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Ottaa yhteyttä:
- Sören Lange, Dr. med.
- Puhelinnumero: +43 (0)1-40400-29150
- Sähköposti: soeren.lange@meduniwien.ac.at
-
Alatutkija:
- Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Alatutkija:
- Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Alatutkija:
- Pateisky Petra, Dr.med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ilmeinen synnytyksen jälkeinen virtsanpidätys.
- Ikä ≥ 18 vuotta toimituspäivänä.
- Toimitus opiskelupaikalle.
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta.
- Kielimuuri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naiset, joiden jäännöstilavuuden raja on 150 ml
|
Jaksottainen katetrointi suoritetaan virtsan pidättymisen hoitona.
Hoito lopetetaan, kun virtsan jälkeinen määrä on alle kunkin ryhmän kynnyksen.
|
|
Kokeellinen: Naiset, joiden jäännöstilavuuden raja on 250 ml
|
Jaksottainen katetrointi suoritetaan virtsan pidättymisen hoitona.
Hoito lopetetaan, kun virtsan jälkeinen määrä on alle kunkin ryhmän kynnyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palauttaa virtsarakon normaali toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika, jonka jälkeen virtsarakon toiminta palautui normaaliksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1093/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .