Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT om to forskellige regimer af ren intermitterende kateterisering hos kvinder med åbenlys postpartum urinretention (DICOPUR)

14. marts 2023 opdateret af: Soren Lange, Medical University of Vienna

Et randomiseret kontrolforsøg om to forskellige regimer af ren intermitterende kateterisering hos kvinder med åbenlys PUR: DICOPUR-forsøget

Et randomiseret kontrolleret forsøg med to forskellige regimer med intermitterende kateterisering hos kvinder med åbenlys postpartum urinretention.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper med forskellige cut-offs for accepteret postvoid resterende urin (150 ml vs 250 ml).

Det primære endepunkt er at være tidspunktet for at genvinde normal blærefunktion i hver gruppe. Sekundære endepunkter er 1) tilstedeværelse/fravær af bakteriuri eller urinvejsinfektioner, 2) varigheden af ​​hospitalsophold, 3) score på den tilpassede version af den tyske bækkenbundsspørgeskemasektion om blærefunktion og postpartum symptomer.

Den beregnede stikprøvestørrelse er 96 (48 i hver gruppe).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
        • Underforsker:
          • Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
        • Underforsker:
          • Pateisky Petra, Dr.med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret åbenlys postpartum urinretention.
  • Alder ≥ 18 år på leveringsdatoen.
  • Levering på studiestedet.
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage.
  • Sproglige barriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvinder med postvoid restvolumen cut-off ved 150 ml
Procedure: Intermitterende kateterisation
Intermitterende kateterisation udføres som behandling for urinretention. Behandlingen standses, når postvoid urinretentionsvolumen er under tærsklen for hver gruppe.
Eksperimentel: Kvinder med postvoid restvolumen cut-off ved 250 ml
Procedure: Intermitterende kateterisation
Intermitterende kateterisation udføres som behandling for urinretention. Behandlingen standses, når postvoid urinretentionsvolumen er under tærsklen for hver gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at genvinde normal blærefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Tiden indtil blærefunktionen vendte tilbage til normal.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1093/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner