RCT om två olika regimer av ren intermittent kateterisering hos kvinnor med öppen urinretention efter förlossningen (DICOPUR)
En randomiserad kontrollstudie om två olika regimer av ren intermittent kateterisering hos kvinnor med öppen PUR: DICOPUR-prövningen
En randomiserad kontrollerad studie av två olika regimer av intermittent kateterisering hos kvinnor med öppen urinretention efter förlossningen.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper med olika gränsvärden för accepterad postvoid kvarvarande urin (150 ml vs 250 ml).
Primärt slutpunkt är tiden för att återfå normal blåsfunktion i varje grupp. Sekundära effektmått är 1) närvaro/frånvaro av bakteriuri eller urinvägsinfektioner, 2) sjukhusvistelsens längd, 3) poäng på den anpassade versionen av den tyska bäckenbottenenkätdelen om blåsfunktion och postpartumsymtom.
Den beräknade urvalsstorleken är 96 (48 i varje grupp).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sören Lange, Dr.med.
- Telefonnummer: +43 (0)1-40400-29150
- E-post: soeren.lange@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Kontakt:
- Sören Lange, Dr. med.
- Telefonnummer: +43 (0)1-40400-29150
- E-post: soeren.lange@meduniwien.ac.at
-
Underutredare:
- Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Underutredare:
- Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Underutredare:
- Pateisky Petra, Dr.med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad öppen urinretention efter förlossningen.
- Ålder ≥ 18 år vid leveransdatum.
- Leverans på studieplats.
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta.
- Språkhinder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvinnor med postvoid restvolym cut-off vid 150 ml
|
Intermittent kateterisering utförs som behandling för urinretention.
Behandlingen avbryts när postvoid urinretentionsvolym är under tröskelvärdet för varje grupp.
|
|
Experimentell: Kvinnor med postvoid restvolym cut-off vid 250 ml
|
Intermittent kateterisering utförs som behandling för urinretention.
Behandlingen avbryts när postvoid urinretentionsvolym är under tröskelvärdet för varje grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återfå normal blåsfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Tiden tills blåsfunktionen återgick till det normala.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1093/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .