Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT om två olika regimer av ren intermittent kateterisering hos kvinnor med öppen urinretention efter förlossningen (DICOPUR)

14 mars 2023 uppdaterad av: Soren Lange, Medical University of Vienna

En randomiserad kontrollstudie om två olika regimer av ren intermittent kateterisering hos kvinnor med öppen PUR: DICOPUR-prövningen

En randomiserad kontrollerad studie av två olika regimer av intermittent kateterisering hos kvinnor med öppen urinretention efter förlossningen.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper med olika gränsvärden för accepterad postvoid kvarvarande urin (150 ml vs 250 ml).

Primärt slutpunkt är tiden för att återfå normal blåsfunktion i varje grupp. Sekundära effektmått är 1) närvaro/frånvaro av bakteriuri eller urinvägsinfektioner, 2) sjukhusvistelsens längd, 3) poäng på den anpassade versionen av den tyska bäckenbottenenkätdelen om blåsfunktion och postpartumsymtom.

Den beräknade urvalsstorleken är 96 (48 i varje grupp).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
        • Underutredare:
          • Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
        • Underutredare:
          • Pateisky Petra, Dr.med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad öppen urinretention efter förlossningen.
  • Ålder ≥ 18 år vid leveransdatum.
  • Leverans på studieplats.
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta.
  • Språkhinder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvinnor med postvoid restvolym cut-off vid 150 ml
Procedur: Intermittent kateterisering
Intermittent kateterisering utförs som behandling för urinretention. Behandlingen avbryts när postvoid urinretentionsvolym är under tröskelvärdet för varje grupp.
Experimentell: Kvinnor med postvoid restvolym cut-off vid 250 ml
Procedur: Intermittent kateterisering
Intermittent kateterisering utförs som behandling för urinretention. Behandlingen avbryts när postvoid urinretentionsvolym är under tröskelvärdet för varje grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfå normal blåsfunktion
Tidsram: 3 månader
Tiden tills blåsfunktionen återgick till det normala.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

28 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1093/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinretention

Kliniska prövningar på Intermittent kateterisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera