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RCT su due diversi regimi di cateterizzazione intermittente pulita in donne con ritenzione urinaria postpartum evidente (DICOPUR)

14 marzo 2023 aggiornato da: Soren Lange, Medical University of Vienna

Uno studio di controllo randomizzato su due diversi regimi di cateterizzazione intermittente pulita nelle donne con PUR conclamata: lo studio DICOPUR

Uno studio controllato randomizzato di due diversi regimi di cateterizzazione intermittente in donne con ritenzione urinaria postpartum evidente.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi con cut-off diversi per l'urina residua postminzionale accettata (150 ml vs 250 ml).

L'endpoint primario è il tempo per riacquistare la normale funzione della vescica in ciascun gruppo. Gli endpoint secondari sono 1) presenza/assenza di batteriuria o infezioni del tratto urinario, 2) durata della degenza ospedaliera, 3) punteggi sulla versione adattata della sezione del questionario tedesco sul pavimento pelvico sulla funzione della vescica e sui sintomi postpartum.

La dimensione del campione calcolata è 96 (48 in ciascun gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Pateisky Petra, Dr.med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritenzione urinaria postpartum conclamata diagnosticata.
  • Età ≥ 18 anni alla data del parto.
  • Consegna presso la sede dello studio.
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare.
  • Barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donne con cut-off del volume residuo postminzionale a 150 ml
Procedura: Cateterismo intermittente
Il cateterismo intermittente viene eseguito come trattamento per la ritenzione urinaria. Il trattamento viene interrotto quando il volume di ritenzione urinaria postminzionale è inferiore alla soglia di ciascun gruppo.
Sperimentale: Donne con cut-off del volume residuo postminzionale a 250 ml
Procedura: Cateterismo intermittente
Il cateterismo intermittente viene eseguito come trattamento per la ritenzione urinaria. Il trattamento viene interrotto quando il volume di ritenzione urinaria postminzionale è inferiore alla soglia di ciascun gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di riguadagnare la normale funzione della vescica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo fino a quando la funzione della vescica è tornata alla normalità.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1093/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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