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RCT über zwei verschiedene Regime der sauberen intermittierenden Katheterisierung bei Frauen mit offener postpartaler Harnretention (DICOPUR)

14. März 2023 aktualisiert von: Soren Lange, Medical University of Vienna

Eine randomisierte Kontrollstudie über zwei verschiedene Regime der sauberen intermittierenden Katheterisierung bei Frauen mit offensichtlicher PUR: die DICOPUR-Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei verschiedenen Regimen der intermittierenden Katheterisierung bei Frauen mit offenkundiger postpartaler Harnverhaltung.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen mit unterschiedlichen Cut-Offs für akzeptierten Restharn nach dem Ausscheiden (150 ml vs. 250 ml) zugeteilt.

Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zur Wiedererlangung der normalen Blasenfunktion in jeder Gruppe. Sekundäre Endpunkte sind 1) Vorhandensein/Fehlen von Bakteriurie oder Harnwegsinfekten, 2) Dauer des Krankenhausaufenthalts, 3) Werte auf der angepassten Version des deutschen Beckenbodenfragebogens, Abschnitt Blasenfunktion und postpartale Symptome.

Die berechnete Stichprobengröße beträgt 96 (48 in jeder Gruppe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Pateisky Petra, Dr.med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter offenkundiger postpartaler Harnverhalt.
  • Alter ≥ 18 Jahre bei Lieferung.
  • Lieferung am Studienort.
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung.
  • Sprachbarriere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frauen mit postvoidem Restvolumen-Cutoff bei 150 ml
Verfahren: Intermittierende Katheterisierung
Zur Behandlung des Harnverhalts wird eine intermittierende Katheterisierung durchgeführt. Die Behandlung wird beendet, wenn das Harnretentionsvolumen nach dem Wasserlassen unter dem Schwellenwert jeder Gruppe liegt.
Experimental: Frauen mit postvoidem Restvolumen-Cutoff bei 250 ml
Verfahren: Intermittierende Katheterisierung
Zur Behandlung des Harnverhalts wird eine intermittierende Katheterisierung durchgeführt. Die Behandlung wird beendet, wenn das Harnretentionsvolumen nach dem Wasserlassen unter dem Schwellenwert jeder Gruppe liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die normale Blasenfunktion wiederzuerlangen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit, bis sich die Blasenfunktion wieder normalisiert hat.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1093/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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