ECR sur deux schémas différents de cathétérisme intermittent propre chez les femmes présentant une rétention urinaire post-partum manifeste (DICOPUR)
Un essai contrôlé randomisé sur deux régimes différents de cathétérisme intermittent propre chez les femmes atteintes de PUR manifeste : l'essai DICOPUR
Un essai contrôlé randomisé de deux schémas différents de cathétérisme intermittent chez les femmes présentant une rétention urinaire post-partum manifeste.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes avec des seuils différents pour l'urine résiduelle post-mictionnelle acceptée (150 ml contre 250 ml).
Le critère d'évaluation principal est le temps nécessaire pour retrouver une fonction vésicale normale dans chaque groupe. Les critères d'évaluation secondaires sont 1) la présence/absence de bactériurie ou d'infections des voies urinaires, 2) la durée du séjour à l'hôpital, 3) les scores de la version adaptée de la section du questionnaire allemand sur le plancher pelvien concernant la fonction vésicale et les symptômes post-partum.
La taille calculée de l'échantillon est de 96 (48 dans chaque groupe).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sören Lange, Dr.med.
- Numéro de téléphone: +43 (0)1-40400-29150
- E-mail: soeren.lange@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
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Contact:
- Sören Lange, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +43 (0)1-40400-29150
- E-mail: soeren.lange@meduniwien.ac.at
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Sous-enquêteur:
- Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Pateisky Petra, Dr.med.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rétention urinaire post-partum manifeste diagnostiquée.
- Âge ≥ 18 ans à la date de livraison.
- Livraison sur le site de l'étude.
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer.
- Barrière de la langue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Femmes avec un seuil de volume résiduel post-mictionnel à 150 ml
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Le cathétérisme intermittent est pratiqué comme traitement de la rétention urinaire.
Le traitement est arrêté lorsque le volume de rétention urinaire post-mictionnelle est inférieur au seuil de chaque groupe.
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Expérimental: Femmes avec seuil de volume résiduel post-mictionnel à 250 ml
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Le cathétérisme intermittent est pratiqué comme traitement de la rétention urinaire.
Le traitement est arrêté lorsque le volume de rétention urinaire post-mictionnelle est inférieur au seuil de chaque groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de retrouver une fonction vésicale normale
Délai: 3 mois
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Le temps jusqu'à ce que la fonction vésicale revienne à la normale.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1093/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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