ECA sobre dos regímenes diferentes de cateterismo intermitente limpio en mujeres con retención urinaria posparto manifiesta (DICOPUR)
14 de marzo de 2023 actualizado por: Soren Lange, Medical University of Vienna
Un ensayo de control aleatorizado sobre dos regímenes diferentes de cateterismo intermitente limpio en mujeres con PUR evidente: el ensayo DICOPUR
Un ensayo controlado aleatorio de dos regímenes diferentes de cateterismo intermitente en mujeres con retención urinaria posparto manifiesta.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos con diferentes puntos de corte para la orina residual posmiccional aceptada (150 ml frente a 250 ml).
El punto final primario es el tiempo para recuperar la función vesical normal en cada grupo. Los criterios de valoración secundarios son 1) presencia/ausencia de bacteriuria o infecciones del tracto urinario, 2) la duración de la estancia hospitalaria, 3) puntuaciones en la versión adaptada de la sección del cuestionario alemán del suelo pélvico sobre la función de la vejiga y los síntomas posparto.
El tamaño de muestra calculado es 96 (48 en cada grupo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sören Lange, Dr.med.
- Número de teléfono: +43 (0)1-40400-29150
- Correo electrónico: soeren.lange@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna/Allgemeines Krankenhaus Wien
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Contacto:
- Sören Lange, Dr. med.
- Número de teléfono: +43 (0)1-40400-29150
- Correo electrónico: soeren.lange@meduniwien.ac.at
-
Sub-Investigador:
- Barbara Bodner-Adler, Univ.-Prof., Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Wolfgang Umek, Univ.-Prof., Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Pateisky Petra, Dr.med.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retención urinaria posparto manifiesta diagnosticada.
- Edad ≥ 18 años a la fecha del parto.
- Entrega en el sitio de estudio.
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar.
- Barrera del idioma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mujeres con corte de volumen residual posmiccional a 150 ml
|
El cateterismo intermitente se realiza como tratamiento para la retención urinaria.
El tratamiento se detiene cuando el volumen de retención urinaria posmiccional está por debajo del umbral de cada grupo.
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Experimental: Mujeres con corte de volumen residual posmiccional a 250 ml
|
El cateterismo intermitente se realiza como tratamiento para la retención urinaria.
El tratamiento se detiene cuando el volumen de retención urinaria posmiccional está por debajo del umbral de cada grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para recuperar la función normal de la vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El tiempo hasta que la función de la vejiga volvió a la normalidad.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1093/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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