Význam ghrelinu pro metabolismus glukózy po gastrektomii rukávu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) a rukávová gastrektomie (SG) jsou bariatrické výkony. Převážné důkazy podporují bariatrickou chirurgii jako nejúčinnější léčbu těžké obezity a souvisejících metabolických komorbidit, zejména diabetes mellitus 2. typu.
Mechanismy zlepšené glykemické kontroly po SG nejsou plně pochopeny a liší se od mechanismů RYGB. Zajímavé je, že je prokázána výrazně nižší sekrece orexigenního hormonu ghrelinu po SG ve srovnání s RYGB a neoperovanými obézními kontrolami. Snížená hladina ghrelinu by tedy mohla být velmi důležitá ve vztahu ke zlepšené glukózové toleranci po SG.
Ghrelin je vylučován ze žaludeční sliznice ve stavu nalačno a snižuje se v reakci na příjem potravy. Podávání exogenního ghrelinu snižuje citlivost na inzulín a glukózovou toleranci u zdravých lidí a přispívá k hyperglykémii. V souladu s tím knockout ghrelinového receptoru u myší zlepšuje senzitivitu glukózy a zvyšuje glukózou stimulovanou sekreci inzulínu.
Na tomto pozadí vědci předpokládají, že výrazně snížená sekrece ghrelinu po SG by proto mohla být zvláště důležitá pro zlepšení glukózové tolerance po tomto postupu.
Tato studie doplňuje probíhající studii u subjektů operovaných SG, kde je zkoumána role ghrelinu pro chuť k jídlu a sekreci inzulínu během smíšeného jídla, po kterém následuje jídlo ad libitum. V této studii je důkladně zkoumán účinek ghrelinu na sekreci inzulínu a citlivost na inzulín pomocí metod eliminujících vliv jiných hormonů na metabolismus glukózy.
Ghrelin bude podáván infuzí ve fyziologických dávkách zaměřených na koncentraci v plazmě po SG připomínající plazmatické koncentrace před operací.
Specifickým cílem je vyhodnotit účinek ghrelinu na funkci alfa a beta buněk a také na jaterní a periferní inzulínovou senzitivitu u jedinců s SG pomocí spárovaných kontrol. Subjekty budou vyšetřeny pomocí indikátorů glukózy a glycerolu, IVGTT a hyperinzulinemického euglykemického clampu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Universitets Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rukávová gastrektomie operovaná > 12 měsíců před zařazením
- Váha stabilní (+/- 3 kg za poslední 3 měsíce)
- Glykémie nalačno < 7,0 mmol/l / HbA1c < 48 mmol/mol před a po operaci
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Hemoglobin < 6,5 mM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace žaludečního rukávu
12 subjektů s normální glukózovou tolerancí (NGT) operovalo s minimem SG před 12 měsíci
|
Infuze fyziologického roztoku
Infuze ghrelinu
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající kontrolní skupina
12 váhově odpovídajících neoperovaných subjektů s NGT
|
Infuze fyziologického roztoku
Infuze ghrelinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v dispozičním indexu mezi dvěma dny studie s a bez ghrelinu ve fúzi ve skupině operovaných SG
Časové okno: 0-180 minut
|
První fáze inzulínové odpovědi bude souviset s okolní inzulínovou senzitivitou výpočtem dispozičního indexu (FPIR x M-hodnota).
|
0-180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v první fázi inzulínové odpovědi (FPIR) mezi dvěma dny studie s a bez ghrelinu ve fúzi ve skupině operovaných SG
Časové okno: 0–10 minut (IVGTT)
|
Odhad funkce beta-buněk, vypočtený z rychlosti sekrece inzulínu pomocí c-peptidu a dekonvoluce od 0-10 min.
|
0–10 minut (IVGTT)
|
|
Rozdíl v citlivosti na inzulín (M-hodnota) mezi dvěma dny studie s a bez ghrelinu ve fúzi ve skupině operovaných SG
Časové okno: 160-180 minut (konec svorky)
|
Když je na konci svorky dosaženo ustáleného stavu, rychlost infuze glukózy představuje příjem glukózy tělem zprostředkovaný inzulínem.
|
160-180 minut (konec svorky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21037442
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .