Znaczenie greliny dla metabolizmu glukozy po rękawowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bypass żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) i rękawowa resekcja żołądka (SG) to zabiegi bariatryczne. Przytłaczające dowody potwierdzają, że chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia ciężkiej otyłości i powiązanych z nią chorób metabolicznych, zwłaszcza cukrzycy typu 2.
Mechanizmy poprawy kontroli glikemii po SG nie są w pełni poznane i różnią się od mechanizmów RYGB. Co ciekawe, wykazano znacznie niższe wydzielanie hormonu oreksygennego greliny po SG w porównaniu zarówno z RYGB, jak i nieoperowaną grupą kontrolną z otyłością. Stąd obniżony poziom greliny może mieć istotne znaczenie w odniesieniu do poprawy tolerancji glukozy po SG.
Grelina jest wydzielana z błony śluzowej żołądka na czczo i zmniejsza się w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu. Podawanie egzogennej greliny zmniejsza wrażliwość na insulinę i tolerancję glukozy u zdrowych ludzi i przyczynia się do hiperglikemii. Zgodnie z tym, nokaut receptora greliny u myszy poprawia wrażliwość na glukozę i zwiększa wydzielanie insuliny stymulowane glukozą.
Na tym tle badacze stawiają hipotezę, że znacznie zmniejszone wydzielanie greliny po SG może zatem mieć szczególne znaczenie dla poprawy tolerancji glukozy po tej procedurze.
Niniejsze badanie stanowi uzupełnienie trwającego badania z udziałem pacjentów operowanych SG, w którym badana jest rola greliny dla apetytu i wydzielania insuliny podczas posiłku mieszanego, po którym następuje posiłek ad libitum. W niniejszej pracy szczegółowo zbadano wpływ greliny na wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę, stosując metody eliminujące wpływ innych hormonów na metabolizm glukozy.
Grelina będzie podawana w dawkach fizjologicznych, mających na celu uzyskanie po SG stężenia w osoczu odpowiadającego stężeniu w osoczu przedoperacyjnym.
Konkretnym celem jest ocena wpływu greliny na czynność komórek alfa i beta, a także na wrażliwość wątroby i tkanek obwodowych na insulinę u osób z SG przy użyciu dopasowanych kontroli. Pacjenci będą badani zarówno za pomocą znaczników glukozy, jak i glicerolu, IVGTT i hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Universitets Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rękawowa resekcja żołądka operowana > 12 miesięcy przed włączeniem
- Waga stabilna (+/- 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Glukoza na czczo < 7,0 mmol/l / HbA1c < 48 mmol/mol przed i po operacji
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Hemoglobina < 6,5 mM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja rękawa żołądkowego
12 pacjentów z prawidłową tolerancją glukozy (NGT) operowano SG minimum 12 miesięcy wcześniej
|
Napar z soli fizjologicznej
Napar z greliny
|
|
Komparator placebo: Dopasowana grupa kontrolna
12 nieoperowanych pacjentów z NGT o odpowiedniej masie ciała
|
Napar z soli fizjologicznej
Napar z greliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźniku dyspozycji pomiędzy dwoma dniami badania z greliną w fuzji i bez niej w grupie operowanej SG
Ramy czasowe: 0-180 minut
|
Odpowiedź na insulinę w pierwszej fazie zostanie powiązana z wrażliwością na insulinę otoczenia poprzez obliczenie wskaźnika dyspozycji (FPIR x wartość M).
|
0-180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odpowiedzi insulinowej pierwszej fazy (FPIR) pomiędzy dwoma dniami badania z greliną w fuzji i bez niej w grupie operowanej SG
Ramy czasowe: 0-10 minut (IVGTT)
|
Ocena funkcji komórek beta, obliczona na podstawie szybkości wydzielania insuliny przy użyciu peptydu c i dekonwolucji od 0 do 10 minut.
|
0-10 minut (IVGTT)
|
|
Różnica we wrażliwości na insulinę (wartość M) pomiędzy dwoma dniami badania z greliną w fuzji i bez niej w grupie operowanej SG
Ramy czasowe: 160-180 minut (koniec zacisku)
|
Po osiągnięciu stanu stacjonarnego na końcu zacisku, szybkość wlewu glukozy odpowiada wychwytowi glukozy przez organizm za pośrednictwem insuliny.
|
160-180 minut (koniec zacisku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21037442
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .