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L'importanza della grelina per il metabolismo del glucosio dopo la gastrectomia a manica

31 ottobre 2023 aggiornato da: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
L'obiettivo generale è delineare il contributo della grelina alla tolleranza al glucosio dopo la gastrectomia a manica. L'ipotesi è che la diminuzione della concentrazione di grelina dopo la SG sia importante per il miglioramento della secrezione di insulina e della tolleranza al glucosio osservata dopo la SG. L’aspettativa è quindi che l’infusione di grelina possa compromettere la secrezione di insulina e la tolleranza al glucosio rispetto a un giorno di controllo senza infusione di grelina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e la gastrectomia a manica (SG) sono procedure bariatriche. Prove schiaccianti supportano la chirurgia bariatrica come il trattamento più efficace per l’obesità grave e le relative comorbidità metaboliche, in particolare il diabete mellito di tipo 2.

I meccanismi di miglioramento del controllo glicemico dopo SG non sono completamente compresi e differiscono da quelli del RYGB. È interessante notare che è stata dimostrata una secrezione marcatamente inferiore dell'ormone oressigeno grelina dopo SG rispetto sia al RYGB che ai controlli obesi non operati. Pertanto, la diminuzione del livello di grelina potrebbe essere di grande importanza in relazione al miglioramento della tolleranza al glucosio dopo la SG.

La grelina viene secreta dalla mucosa gastrica durante lo stato di digiuno e diminuisce in risposta all'assunzione di cibo. La somministrazione di grelina esogena riduce la sensibilità all’insulina e la tolleranza al glucosio negli esseri umani sani e contribuisce all’iperglicemia. Di conseguenza, l’eliminazione del recettore della grelina nei topi migliora la sensibilità al glucosio e aumenta la secrezione di insulina stimolata dal glucosio.

Su questo sfondo i ricercatori ipotizzano che la secrezione marcatamente ridotta di grelina dopo SG potrebbe quindi essere di particolare importanza per il miglioramento della tolleranza al glucosio dopo questa procedura.

Questo presente studio è complementare a uno studio in corso su soggetti operati di SG, in cui viene studiato il ruolo della grelina per l'appetito e la secrezione di insulina durante un pasto misto seguito da un pasto ad libitum. Nel presente studio l'effetto della grelina sulla secrezione di insulina e sulla sensibilità all'insulina viene studiato a fondo utilizzando metodi che eliminano l'effetto di altri ormoni sul metabolismo del glucosio.

La grelina verrà infusa in dosi fisiologiche mirate a ottenere una concentrazione plasmatica dopo SG simile alle concentrazioni plasmatiche preoperatorie.

Lo scopo specifico è valutare l'effetto della grelina sulla funzione delle cellule alfa e beta, nonché sulla sensibilità epatica e periferica all'insulina in individui con SG utilizzando controlli abbinati. I soggetti verranno studiati con traccianti sia di glucosio che di glicerolo, IVGTT e clamp euglicemico iperinsulinemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Universitets Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operata con gastrectomia a manica > 12 mesi prima dell'inclusione
  • Peso stabile (+/- 3 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/l / HbA1c < 48 mmol/mol pre e postoperatorio
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Emoglobina < 6,5 mM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manica gastrica operata
12 soggetti con normale tolleranza al glucosio (NGT) hanno operato con SG almeno 12 mesi prima
Altro: Placebo
Infuso salino
Altro: Grelina
Infusione di grelina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo abbinato
12 soggetti non operati di pari peso con NGT
Altro: Placebo
Infuso salino
Altro: Grelina
Infusione di grelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'indice di disposizione tra i due giorni di studio con e senza grelina in fusione nel gruppo operato con SG
Lasso di tempo: 0-180 minuti
La prima fase della risposta insulinica sarà correlata alla sensibilità insulinica ambientale calcolando l'indice di disposizione (FPIR x valore M).
0-180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella risposta insulinica di prima fase (FPIR) tra i due giorni di studio con e senza grelina in fusione nel gruppo operato con SG
Lasso di tempo: 0-10 minuti (IVGTT)
Stima della funzione delle cellule beta, calcolata dal tasso di secrezione di insulina utilizzando il c-peptide e la deconvoluzione da 0 a 10 minuti.
0-10 minuti (IVGTT)
La differenza nella sensibilità all'insulina (valore M) tra i due giorni di studio con e senza grelina in fusione nel gruppo operato con SG
Lasso di tempo: 160-180 minuti (fine della pinza)
Quando viene raggiunto uno stato stazionario alla fine del clamp, la velocità di infusione di glucosio rappresenta l’assorbimento di glucosio mediato dall’insulina da parte dell’organismo.
160-180 minuti (fine della pinza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Institute of Biomedical Sciences, SUND, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21037442

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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