Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ghrelins betydning for glukosemetabolismen efter ærmegatrektomi

31. oktober 2023 opdateret af: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Det overordnede mål er at afgrænse ghrelins bidrag til glukosetolerance efter ærmegatrektomi. Hypotesen er, at nedsat koncentration af ghrelin efter SG er af betydning for forbedret insulinsekretion og glukosetolerance set efter SG. Forventningen er derfor, at infusion af ghrelin vil forringe insulinsekretion og glukosetolerance sammenlignet med en kontroldag uden ghrelininfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og ærmegatrektomi (SG) er bariatriske procedurer. Overvældende beviser understøtter fedmekirurgi som den mest effektive behandling af svær fedme og relaterede metaboliske komorbiditeter, især type 2-diabetes mellitus.

Mekanismerne for forbedret glykæmisk kontrol efter SG er ikke fuldt ud forstået og adskiller sig fra RYGB's. Interessant nok er der påvist en markant lavere sekretion af det orexigeniske hormon ghrelin efter SG sammenlignet med både RYGB og uopererede overvægtige kontroller. Derfor kan det reducerede niveau af ghrelin være af stor betydning i forhold til den forbedrede glucosetolerance efter SG.

Ghrelin udskilles fra maveslimhinden i fastende tilstand og falder som reaktion på fødeindtagelse. Administration af eksogent ghrelin reducerer insulinfølsomhed og glucosetolerance hos raske mennesker og bidrager til hyperglykæmi. I overensstemmelse hermed forbedrer ghrelinreceptor-knockout hos mus glukosefølsomheden og øger glukosestimuleret insulinsekretion.

På denne baggrund antager efterforskerne, at den markant reducerede sekretion af ghrelin efter SG derfor kan være af særlig betydning for den forbedrede glukosetolerance efter denne procedure.

Denne nuværende undersøgelse er komplementær til en igangværende undersøgelse i SG-opererede forsøgspersoner, hvor ghrelins rolle for appetit og insulinsekretion under et blandet måltid efterfulgt af et ad libitum-måltid undersøges. I den foreliggende undersøgelse er ghrelins effekt på insulinsekretion og insulinfølsomhed grundigt undersøgt ved hjælp af metoder, der eliminerer virkningen af ​​andre hormoner på glukosemetabolismen.

Ghrelin vil blive infunderet i fysiologiske doser med henblik på plasmakoncentration efter SG, der ligner de præoperative plasmakoncentrationer.

Specifikt formål er at evaluere effekten af ​​ghrelin på både alfa- og beta-cellefunktion samt på lever- og perifer insulinfølsomhed hos individer med SG ved hjælp af matchede kontroller. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt med både glukose- og glycerolsporere, IVGTT og en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Universitets Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sleeve gastrektomi-opereret > 12 måneder før inklusion
  • Vægt stabil (+/- 3 kg i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Fastende glukose < 7,0 mmol/l / HbA1c < 48 mmol/mol præ- og postoperativt
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Hæmoglobin < 6,5 mM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastrisk sleeve opereret
12 forsøgspersoner med normal glukosetolerance (NGT) opereret med SG minimum 12 måneder tidligere
Saltvandsinfusion
Ghrelin infusion
Placebo komparator: Matchet kontrolgruppe
12 vægtmatchede uopererede forsøgspersoner med NGT
Saltvandsinfusion
Ghrelin infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i dispositionsindeks mellem de to undersøgelsesdage med og uden ghrelin i fusion i den SG-opererede gruppe
Tidsramme: 0-180 minutter
Den første fase insulinrespons vil være relateret til den omgivende insulinfølsomhed ved at beregne dispositionsindekset (FPIR x M-værdi).
0-180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i første fase insulinrespons (FPIR) mellem de to undersøgelsesdage med og uden ghrelin i fusion i den SG-opererede gruppe
Tidsramme: 0-10 minutter (IVGTT)
Estimering af beta-cellefunktion, beregnet ud fra insulinsekretionshastighed ved brug af c-peptid og dekonvolution fra 0-10 min.
0-10 minutter (IVGTT)
Forskellen i insulinfølsomhed (M-værdi) mellem de to undersøgelsesdage med og uden ghrelin i fusion i den SG-opererede gruppe
Tidsramme: 160-180 minutter (enden af ​​klemmen)
Når en steady state nås for enden af ​​klemmen, repræsenterer glukoseinfusionshastigheden insulinmedieret glukoseoptagelse i kroppen.
160-180 minutter (enden af ​​klemmen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21037442

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner