- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189353
Ghrelins betydning for glukosemetabolismen efter ærmegatrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og ærmegatrektomi (SG) er bariatriske procedurer. Overvældende beviser understøtter fedmekirurgi som den mest effektive behandling af svær fedme og relaterede metaboliske komorbiditeter, især type 2-diabetes mellitus.
Mekanismerne for forbedret glykæmisk kontrol efter SG er ikke fuldt ud forstået og adskiller sig fra RYGB's. Interessant nok er der påvist en markant lavere sekretion af det orexigeniske hormon ghrelin efter SG sammenlignet med både RYGB og uopererede overvægtige kontroller. Derfor kan det reducerede niveau af ghrelin være af stor betydning i forhold til den forbedrede glucosetolerance efter SG.
Ghrelin udskilles fra maveslimhinden i fastende tilstand og falder som reaktion på fødeindtagelse. Administration af eksogent ghrelin reducerer insulinfølsomhed og glucosetolerance hos raske mennesker og bidrager til hyperglykæmi. I overensstemmelse hermed forbedrer ghrelinreceptor-knockout hos mus glukosefølsomheden og øger glukosestimuleret insulinsekretion.
På denne baggrund antager efterforskerne, at den markant reducerede sekretion af ghrelin efter SG derfor kan være af særlig betydning for den forbedrede glukosetolerance efter denne procedure.
Denne nuværende undersøgelse er komplementær til en igangværende undersøgelse i SG-opererede forsøgspersoner, hvor ghrelins rolle for appetit og insulinsekretion under et blandet måltid efterfulgt af et ad libitum-måltid undersøges. I den foreliggende undersøgelse er ghrelins effekt på insulinsekretion og insulinfølsomhed grundigt undersøgt ved hjælp af metoder, der eliminerer virkningen af andre hormoner på glukosemetabolismen.
Ghrelin vil blive infunderet i fysiologiske doser med henblik på plasmakoncentration efter SG, der ligner de præoperative plasmakoncentrationer.
Specifikt formål er at evaluere effekten af ghrelin på både alfa- og beta-cellefunktion samt på lever- og perifer insulinfølsomhed hos individer med SG ved hjælp af matchede kontroller. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt med både glukose- og glycerolsporere, IVGTT og en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Universitets Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sleeve gastrektomi-opereret > 12 måneder før inklusion
- Vægt stabil (+/- 3 kg i løbet af de sidste 3 måneder)
- Fastende glukose < 7,0 mmol/l / HbA1c < 48 mmol/mol præ- og postoperativt
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Hæmoglobin < 6,5 mM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastrisk sleeve opereret
12 forsøgspersoner med normal glukosetolerance (NGT) opereret med SG minimum 12 måneder tidligere
|
Saltvandsinfusion
Ghrelin infusion
|
|
Placebo komparator: Matchet kontrolgruppe
12 vægtmatchede uopererede forsøgspersoner med NGT
|
Saltvandsinfusion
Ghrelin infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i dispositionsindeks mellem de to undersøgelsesdage med og uden ghrelin i fusion i den SG-opererede gruppe
Tidsramme: 0-180 minutter
|
Den første fase insulinrespons vil være relateret til den omgivende insulinfølsomhed ved at beregne dispositionsindekset (FPIR x M-værdi).
|
0-180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i første fase insulinrespons (FPIR) mellem de to undersøgelsesdage med og uden ghrelin i fusion i den SG-opererede gruppe
Tidsramme: 0-10 minutter (IVGTT)
|
Estimering af beta-cellefunktion, beregnet ud fra insulinsekretionshastighed ved brug af c-peptid og dekonvolution fra 0-10 min.
|
0-10 minutter (IVGTT)
|
|
Forskellen i insulinfølsomhed (M-værdi) mellem de to undersøgelsesdage med og uden ghrelin i fusion i den SG-opererede gruppe
Tidsramme: 160-180 minutter (enden af klemmen)
|
Når en steady state nås for enden af klemmen, repræsenterer glukoseinfusionshastigheden insulinmedieret glukoseoptagelse i kroppen.
|
160-180 minutter (enden af klemmen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21037442
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering