- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05189353
Значение грелина для метаболизма глюкозы после рукавной резекции желудка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шунтирование желудка по Ру (RYGB) и рукавная резекция желудка (SG) являются бариатрическими процедурами. Неопровержимые доказательства подтверждают, что бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения и сопутствующих метаболических заболеваний, особенно сахарного диабета 2 типа.
Механизмы улучшения гликемического контроля после СГ до конца не изучены и отличаются от механизмов RYGB. Интересно, что после СГ наблюдается заметно более низкая секреция орексигенного гормона грелина по сравнению как с RYGB, так и с неоперированным контролем с ожирением. Следовательно, снижение уровня грелина может иметь большое значение для улучшения толерантности к глюкозе после СГ.
Грелин секретируется слизистой оболочкой желудка натощак и снижается в ответ на прием пищи. Введение экзогенного грелина снижает чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе у здоровых людей и способствует развитию гипергликемии. Соответственно, нокаут рецептора грелина у мышей улучшает чувствительность к глюкозе и усиливает стимулируемую глюкозой секрецию инсулина.
На этом фоне исследователи предполагают, что заметное снижение секреции грелина после СГ может иметь особое значение для улучшения толерантности к глюкозе после этой процедуры.
Настоящее исследование дополняет продолжающееся исследование на субъектах, прооперированных SG, в котором изучается роль грелина в аппетите и секреции инсулина во время смешанного приема пищи, за которым следует прием пищи вволю. В настоящем исследовании влияние грелина на секрецию инсулина и чувствительность к инсулину тщательно изучено с использованием методов, исключающих влияние других гормонов на метаболизм глюкозы.
Грелин будет вводиться в физиологических дозах, направленных на достижение его концентрации в плазме после ГГ, аналогичной предоперационной концентрации в плазме.
Конкретная цель — оценить влияние грелина на функцию альфа- и бета-клеток, а также на чувствительность печени и периферической крови к инсулину у людей с СГ с использованием подобранного контроля. Субъекты будут обследоваться с помощью индикаторов глюкозы и глицерина, IVGTT и гиперинсулинемического эугликемического клэмп-теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Universitets Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Операция рукавной резекции желудка > 12 месяцев до включения
- Вес стабильный (+/- 3 кг за последние 3 месяца)
- Глюкоза натощак < 7,0 ммоль/л / HbA1c < 48 ммоль/моль до и после операции
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Гемоглобин < 6,5 мМ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукавная операция на желудке
12 субъектов с нормальной толерантностью к глюкозе (NGT), прооперированных с SG минимум 12 месяцев назад.
|
Солевой настой
Настой грелина
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующая контрольная группа
12 неоперированных субъектов с одинаковым весом и НГТ.
|
Солевой настой
Настой грелина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в индексе диспозиции между двумя днями исследования с грелином в слиянии и без него в группе, оперированной СГ
Временное ограничение: 0-180 минут
|
Инсулиновый ответ первой фазы будет связан с чувствительностью к окружающему инсулину путем расчета индекса диспозиции (FPIR x M-значение).
|
0-180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в первой фазе инсулинового ответа (FPIR) между двумя днями исследования с и без грелина в слиянии в группе, оперированной SG
Временное ограничение: 0–10 минут (ИВГТТ)
|
Оценка функции бета-клеток, рассчитанная по скорости секреции инсулина с использованием c-пептида и деконволюции от 0 до 10 минут.
|
0–10 минут (ИВГТТ)
|
|
Разница в чувствительности к инсулину (значение М) между двумя днями исследования с грелином в слиянии и без него в группе, оперированной SG
Временное ограничение: 160-180 минут (окончание зажима)
|
Когда в конце клэмп-теста достигается устойчивое состояние, скорость инфузии глюкозы отражает опосредованное инсулином поглощение глюкозы организмом.
|
160-180 минут (окончание зажима)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21037442
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .