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Enquête sur les paramètres cardio-pulmonaires, le développement moteur et la force musculaire dans le DS avec et sans coronaropathie

11 janvier 2022 mis à jour par: Tuğba Şanlı, Atılım University

Étude des paramètres cardiopulmonaires, du développement moteur et de la force musculaire chez les enfants trisomiques avec et sans cardiopathie congénitale

Les cardiopathies congénitales (CHD) sont détectées chez 40 à 60 % des personnes atteintes du syndrome de Down (SD) et augmentent le risque de retard de développement en présence de syndromes. Le but de l'étude était de comparer les paramètres cardio-pulmonaires, le développement de la motricité globale et la force de préhension des mains chez les enfants DS avec et sans coronaropathie. Les variables démographiques, les paramètres cardiopulmonaires et les valeurs échocardiographiques ont été enregistrés. Le développement moteur global a été évalué avec la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88). La force de préhension de la main a été mesurée avec le dynamomètre à bulbe pneumatique Baseline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Atılım University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants trisomiques

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le syndrome de Down à la suite d'une analyse génétique,
  • Pour le groupe des cardiopathies congénitales ; subissant une chirurgie cardiaque au moins 6 mois avant l'évaluation, diagnostiqué comme coronarienne par un cardiologue pédiatrique sur la base de résultats échocardiographiques,
  • Pour le groupe sans cardiopathie congénitale, les patients qui n'ont pas subi de chirurgie cardiaque, sont asymptomatiques avec un défaut septal inférieur à 4-5 mm, devraient se fermer et sont hémodynamiquement normaux par un cardiologue pédiatrique,
  • Les enfants dont les familles ont été informées de l'étude et ont donné leur consentement écrit pour participer à l'étude ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une autre anomalie génétique autre que le syndrome de Down,
  • subissant une intervention chirurgicale autre que la chirurgie cardiaque,
  • Avoir un problème orthopédique ou neurologique,
  • Assistance respiratoire,
  • Avec une instabilité atlantoaxiale,
  • Les enfants atteints de maladies hématologiques n'ont pas été inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
avec Cardiopathies congénitales
Test diagnostique: évaluation des paramètres cardiopulmonaires, du développement moteur global et de la force de préhension
Le développement moteur global a été évalué avec la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88). La force de préhension de la main a été mesurée avec le dynamomètre à bulbe pneumatique Baseline. Les valeurs des paramètres cardiopulmonaires ont été évaluées par échocardiographie.
sans Cardiopathies congénitales
Test diagnostique: évaluation des paramètres cardiopulmonaires, du développement moteur global et de la force de préhension
Le développement moteur global a été évalué avec la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88). La force de préhension de la main a été mesurée avec le dynamomètre à bulbe pneumatique Baseline. Les valeurs des paramètres cardiopulmonaires ont été évaluées par échocardiographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction motrice globale-88
Délai: octobre 2020- juin 2021

Le développement moteur global des participants a été évalué avec le questionnaire Gross Motor Function Measure-88. La valeur en pourcentage a été obtenue à la suite de l'enquête. La mesure de la fonction motrice globale-88 se compose de 5 sections qui incluent l'évaluation des activités allongées et roulantes, assises, rampantes et à genoux, debout, marchant, courant et sautant. Chaque élément des sections consiste en une échelle de 4 points. Les scores de chaque section sont additionnés et divisés par 5. Le score maximum sur l'échelle est de 100. Un score élevé indique un bon développement moteur global.

0 = ne démarre pas

  1. = initiés
  2. = partiellement terminé
  3. = complète
octobre 2020- juin 2021
Dynamomètre à bulbe
Délai: octobre 2020- juin 2021
La force de préhension de la main a été mesurée avec un dynamomètre à bulbe pneumatique de base (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY USA). Avec un dynamomètre à bulbe, la force de préhension sphérique est mesurée à l'aide d'une pointe de ballon en caoutchouc. Le dynamomètre à bulbe dispose de 3 tailles amovibles. Les valeurs mesurées au manomètre sont enregistrées en kPa. La mesure est répétée 3 fois et la valeur la plus élevée est prise.
octobre 2020- juin 2021
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE)
Délai: octobre 2020- juin 2021
Les résultats échocardiographiques effectués au cours des 6 derniers mois ont été évalués par un cardiologue pédiatrique. Il est obtenu en divisant la différence de volume ventriculaire gauche en fin de diastole et en fin de systole par le volume ventriculaire gauche en fin de diastole. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) indique la fonction systolique du ventricule gauche. La valeur de la fraction d'éjection s'affiche en pourcentage (%). La valeur normale de la fraction d'éjection est comprise entre 50 % et 70 %.
octobre 2020- juin 2021
Épaisseur de la paroi du septum interventriculaire (IVS)
Délai: octobre 2020- juin 2021
Les résultats échocardiographiques effectués au cours des 6 derniers mois ont été évalués par un cardiologue pédiatrique. Il est important dans le potentiel de classification des risques de la fonction systolique ventriculaire gauche. Sa valeur est indiquée en millimètres (mm).
octobre 2020- juin 2021
Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVDd)
Délai: octobre 2020- juin 2021
Les résultats échocardiographiques effectués au cours des 6 derniers mois ont été évalués par un cardiologue pédiatrique. Il est important dans le potentiel de classification des risques de la fonction systolique ventriculaire gauche. Sa valeur est indiquée en millimètres (mm).
octobre 2020- juin 2021
Raccourcissement fractionnaire (FS)
Délai: octobre 2020- juin 2021
Les résultats échocardiographiques effectués au cours des 6 derniers mois ont été évalués par un cardiologue pédiatrique. Le raccourcissement fractionnaire évalue la fonction systolique ventriculaire gauche. La valeur de raccourcissement fractionnaire s'affiche en pourcentage (%). La valeur du raccourcissement fractionnaire normal chez les enfants se situe entre 28 et 44 %.
octobre 2020- juin 2021
Score respiratoire de Wang
Délai: octobre 2020- juin 2021
Le score respiratoire de Wang évalue la fréquence respiratoire, la respiration sifflante, la rétraction et l'état général. les paramètres sont notés entre 0 et 3 et additionnés. Un score plus élevé indique que la situation devient grave.
octobre 2020- juin 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atılım University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 59394181-604.01.01-75

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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