Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cardiopulmonale parameters, motorische ontwikkeling en spierkracht bij DS met en zonder CHD

11 januari 2022 bijgewerkt door: Tuğba Şanlı, Atılım University

Onderzoek naar cardiopulmonale parameters, motorische ontwikkeling en spierkracht bij kinderen met het syndroom van Down met en zonder congenitale hartziekte

Aangeboren hartaandoeningen (CHD) worden gedetecteerd bij 40-60% van de personen met het syndroom van Down (DS) en verhogen het risico op ontwikkelingsachterstand in aanwezigheid van syndromen. Het doel van de studie was het vergelijken van cardiopulmonale parameters, grove motorische ontwikkeling en handknijpkracht bij kinderen met het syndroom van Down met en zonder CHD. Demografische variabelen, cardiopulmonale parameters en echocardiografische waarden werden geregistreerd. De grove motorische ontwikkeling werd geëvalueerd met Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Handgreepkracht werd gemeten met de Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Atılım University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met het syndroom van Down

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met het syndroom van Down als resultaat van genetische analyse,
  • Voor de groep aangeboren hartafwijkingen; hartchirurgie ondergaan minstens 6 maanden voor de evaluatie, gediagnosticeerd als CHZ door een kindercardioloog op basis van echocardiografische bevindingen,
  • Voor de groep zonder aangeboren hartaandoening: patiënten die geen hartoperatie hebben ondergaan, asymptomatisch zijn met een septumdefect kleiner dan 4-5 mm, naar verwachting zullen sluiten en hemodynamisch normaal zijn volgens een kindercardioloog,
  • Kinderen van wie de familie op de hoogte was gebracht van het onderzoek en schriftelijke toestemming hadden gegeven voor deelname aan het onderzoek, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere genetische afwijking hebben dan het syndroom van Down,
  • een andere operatie dan een hartoperatie ondergaat,
  • Een orthopedisch of neurologisch probleem hebben,
  • Ademhalingsondersteuning,
  • Met atlantoaxiale instabiliteit,
  • Kinderen met hematologische ziekte werden niet in de studie opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
met aangeboren hartafwijkingen
Diagnostische toets: evaluatie van cardiopulmonale parameters, grove motorische ontwikkeling en handgreepkracht
De grove motorische ontwikkeling werd geëvalueerd met Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Handgreepkracht werd gemeten met de Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer. Cardiopulmonale parameterwaarden werden geëvalueerd met echocardiografie.
zonder aangeboren hartafwijkingen
Diagnostische toets: evaluatie van cardiopulmonale parameters, grove motorische ontwikkeling en handgreepkracht
De grove motorische ontwikkeling werd geëvalueerd met Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Handgreepkracht werd gemeten met de Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer. Cardiopulmonale parameterwaarden werden geëvalueerd met echocardiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto motorische functie Maatregel-88
Tijdsspanne: oktober 2020 - juni 2021

De grove motorische ontwikkeling van de deelnemers werd geëvalueerd met de Gross Motor Function Measure-88 vragenlijst. De waarde als percentage is verkregen als resultaat van het onderzoek. Gross Motor Function Measure-88 bestaat uit 5 secties die de evaluatie van Liggen & Rollen, Zitten, Kruipen & Knielen, Staan, Lopen, Rennen & Springen omvatten. Elk item in de secties bestaat uit een 4-puntsschaal. Scores voor elke sectie worden opgeteld en gedeeld door 5. De maximale score op de schaal is 100. Een hoge score duidt op een goede grove motorische ontwikkeling.

0 = start niet

  1. = initieert
  2. = gedeeltelijk voltooid
  3. = voltooit
oktober 2020 - juni 2021
Bollendynamometer
Tijdsspanne: oktober 2020 - juni 2021
Handgreepkracht werd gemeten met een Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY USA). Met een boldynamometer wordt de sferische grijpkracht gemeten met behulp van een rubberen ballonpunt. De boldynamometer heeft 3 verwijderbare maten. De waarden gemeten op de manometer worden geregistreerd in kPa. De meting wordt 3 keer herhaald en de hoogste waarde wordt genomen.
oktober 2020 - juni 2021
Linkerventrikelejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: oktober 2020 - juni 2021
Echocardiografische bevindingen uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden werden beoordeeld door een kindercardioloog. Het wordt verkregen door het verschil in linkerventrikelvolume bij einddiastolisch en eindsystolisch te delen door het einddiastolische linkerventrikelvolume. Linkerventrikelejectiefractie (EF) geeft de systolische functie van de linkerventrikel aan. Ejectiefractiewaarde wordt weergegeven als een percentage (%). De normale waarde van de ejectiefractie ligt tussen 50 procent en 70 procent.
oktober 2020 - juni 2021
Interventriculaire septum wanddikte (IVS)
Tijdsspanne: oktober 2020 - juni 2021
Echocardiografische bevindingen uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden werden beoordeeld door een kindercardioloog. Het is belangrijk in het risicoclassificatiepotentieel van de systolische linkerventrikelfunctie. De waarde wordt weergegeven in millimeters (mm).
oktober 2020 - juni 2021
Linkerventrikel einddiastolische diameter (LVDd)
Tijdsspanne: oktober 2020 - juni 2021
Echocardiografische bevindingen uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden werden beoordeeld door een kindercardioloog. Het is belangrijk in het risicoclassificatiepotentieel van de systolische linkerventrikelfunctie. De waarde wordt weergegeven in millimeters (mm).
oktober 2020 - juni 2021
Fractionele verkorting (FS)
Tijdsspanne: oktober 2020 - juni 2021
Echocardiografische bevindingen uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden werden beoordeeld door een kindercardioloog. Fractionele verkorting evalueert de systolische linkerventrikelfunctie. Fractionele verkortingswaarde wordt weergegeven als een percentage (%). De waarde van normale fractionele verkorting bij kinderen ligt tussen 28-44%.
oktober 2020 - juni 2021
Wang Ademhalingsscore
Tijdsspanne: oktober 2020 - juni 2021
De Wang-ademhalingsscore beoordeelt de ademhalingsfrequentie, piepende ademhaling, retractie en algemene toestand. parameters worden gescoord tussen 0-3 en opgeteld. Een hogere score geeft aan dat de situatie ernstig wordt.
oktober 2020 - juni 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atılım University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59394181-604.01.01-75

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren