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Investigação de Parâmetros Cardiopulmonares, Desenvolvimento Motor e Força Muscular em SD com e sem DCC

11 de janeiro de 2022 atualizado por: Tuğba Şanlı, Atılım University

Investigação de Parâmetros Cardiopulmonares, Desenvolvimento Motor e Força Muscular em Crianças com Síndrome de Down com e sem Cardiopatia Congênita

As cardiopatias congênitas (DCC) são detectadas em 40-60% dos indivíduos com síndrome de Down (SD) e aumentam o risco de atraso no desenvolvimento na presença de síndromes. O objetivo do estudo foi comparar parâmetros cardiopulmonares, desenvolvimento motor grosso e força de preensão manual em crianças com SD com e sem DCC. Variáveis ​​demográficas, parâmetros cardiopulmonares e valores ecocardiográficos foram registrados. O desenvolvimento motor grosso foi avaliado com Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88). A força de preensão manual foi medida com o Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Atılım University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com síndrome de down

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com síndrome de Down como resultado de análise genética,
  • Para o grupo de cardiopatias congênitas; submetidos a cirurgia cardíaca há pelo menos 6 meses antes da avaliação, diagnosticados como DCC por um cardiologista pediátrico com base em achados ecocardiográficos,
  • Para o grupo sem cardiopatia congênita, os pacientes não submetidos à cirurgia cardíaca, assintomáticos com defeito septal menor que 4-5 mm, com expectativa de fechamento e hemodinamicamente normais pelo cardiologista pediátrico,
  • Crianças cujas famílias foram informadas sobre o estudo e deram consentimento por escrito para participar do estudo foram incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter outra anormalidade genética além da síndrome de Down,
  • submetidos a cirurgia que não seja cirurgia cardíaca,
  • Ter um problema ortopédico ou neurológico,
  • Suporte respiratório,
  • Com instabilidade atlantoaxial,
  • Crianças com doença hematológica não foram incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
com doenças cardíacas congênitas
Teste de diagnostico: avaliação de parâmetros cardiopulmonares, desenvolvimento motor grosso e força de preensão manual
O desenvolvimento motor grosso foi avaliado com Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88). A força de preensão manual foi medida com o Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer. Os valores dos parâmetros cardiopulmonares foram avaliados com ecocardiografia.
sem cardiopatias congênitas
Teste de diagnostico: avaliação de parâmetros cardiopulmonares, desenvolvimento motor grosso e força de preensão manual
O desenvolvimento motor grosso foi avaliado com Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88). A força de preensão manual foi medida com o Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer. Os valores dos parâmetros cardiopulmonares foram avaliados com ecocardiografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Função Motora Grossa-88
Prazo: outubro de 2020 a junho de 2021

O desenvolvimento motor grosso dos participantes foi avaliado com o questionário Gross Motor Function Measure-88. O valor em percentual foi obtido como resultado da pesquisa. O Gross Motor Function Measure-88 consiste em 5 seções que incluem a avaliação das atividades deitar e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé, caminhar, correr e pular. Cada item nas seções consiste em uma escala de 4 pontos. As pontuações de cada seção são somadas e divididas por 5. A pontuação máxima na escala é 100. Uma pontuação alta indica um bom desenvolvimento motor grosso.

0 = não inicia

  1. = inicia
  2. = conclui parcialmente
  3. = completa
outubro de 2020 a junho de 2021
Bulbo Dinamômetro
Prazo: outubro de 2020 a junho de 2021
A força de preensão manual foi medida com um Dinamômetro Baseline Pneumatic Bulb (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY EUA). Com um dinamômetro de bulbo, a força de preensão esférica é medida usando uma ponta de balão de borracha. O dinamômetro bulbo possui 3 tamanhos removíveis. Os valores medidos no manômetro são registrados em kPa. A medição é repetida 3 vezes e o valor mais alto é obtido.
outubro de 2020 a junho de 2021
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE)
Prazo: outubro de 2020 a junho de 2021
Os achados ecocardiográficos realizados nos últimos 6 meses foram avaliados por um cardiologista pediátrico. É obtido dividindo-se a diferença no volume ventricular esquerdo no final da diastólica e no final da sistólica pelo volume diastólico do ventrículo esquerdo. A fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo indica a função sistólica do ventrículo esquerdo. O valor da fração de ejeção é exibido em porcentagem (%). O valor normal da fração de ejeção está entre 50% e 70%.
outubro de 2020 a junho de 2021
Espessura da parede do septo interventricular (IVS)
Prazo: outubro 2020- junho 2021
Os achados ecocardiográficos realizados nos últimos 6 meses foram avaliados por um cardiologista pediátrico. É importante no potencial de classificação de risco da função sistólica do ventrículo esquerdo. Seu valor é mostrado em milímetros (mm).
outubro 2020- junho 2021
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVDd)
Prazo: outubro de 2020 a junho de 2021
Os achados ecocardiográficos realizados nos últimos 6 meses foram avaliados por um cardiologista pediátrico. É importante no potencial de classificação de risco da função sistólica do ventrículo esquerdo. Seu valor é mostrado em milímetros (mm).
outubro de 2020 a junho de 2021
Encurtamento fracionário (FS)
Prazo: outubro de 2020 a junho de 2021
Os achados ecocardiográficos realizados nos últimos 6 meses foram avaliados por um cardiologista pediátrico. A fração de encurtamento avalia a função sistólica do ventrículo esquerdo. O valor de encurtamento fracionário é exibido como uma porcentagem (%). O valor da fração de encurtamento normal em crianças está entre 28-44%.
outubro de 2020 a junho de 2021
Pontuação Respiratória de Wang
Prazo: outubro de 2020 a junho de 2021
O escore respiratório de Wang avalia a frequência respiratória, sibilância, retração e estado geral. os parâmetros são pontuados entre 0-3 e somados. Uma pontuação mais alta indica que a situação está ficando grave.
outubro de 2020 a junho de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atılım University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 59394181-604.01.01-75

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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