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Indagine sui parametri cardiopolmonari, sullo sviluppo motorio e sulla forza muscolare nella DS con e senza CHD

11 gennaio 2022 aggiornato da: Tuğba Şanlı, Atılım University

Indagine sui parametri cardiopolmonari, sviluppo motorio e forza muscolare nei bambini con sindrome di Down con e senza cardiopatia congenita

Le cardiopatie congenite (CHD) sono rilevate nel 40-60% degli individui con sindrome di Down (DS) e aumentano il rischio di ritardo dello sviluppo in presenza di sindromi. Lo scopo dello studio era confrontare i parametri cardiopolmonari, lo sviluppo motorio grossolano e la forza di presa della mano nei bambini DS con e senza CHD. Sono state registrate variabili demografiche, parametri cardiopolmonari e valori ecocardiografici. Lo sviluppo motorio lordo è stato valutato con la misura della funzione motoria lorda (GMFM-88). La forza della presa della mano è stata misurata con il dinamometro a bulbo pneumatico Baseline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Atılım University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con sindrome di down

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome di Down a seguito di analisi genetiche,
  • Per il gruppo cardiopatico congenito; sottoposti a cardiochirurgia almeno 6 mesi prima della valutazione, diagnosticata come malattia coronarica da un cardiologo pediatrico sulla base dei risultati ecocardiografici,
  • Per il gruppo senza cardiopatie congenite, i pazienti che non sono stati sottoposti a cardiochirurgia, sono asintomatici con un difetto settale inferiore a 4-5 mm, dovrebbero chiudersi e sono emodinamicamente normali da un cardiologo pediatrico,
  • I bambini le cui famiglie sono state informate dello studio e hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra anomalia genetica diversa dalla sindrome di Down,
  • sottoposti a interventi chirurgici diversi dalla cardiochirurgia,
  • Avere un problema ortopedico o neurologico,
  • Supporto respiratorio,
  • Con instabilità atlantoassiale,
  • I bambini con malattia ematologica non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
con cardiopatie congenite
Test diagnostico: valutazione dei parametri cardiopolmonari, dello sviluppo motorio grossolano e della forza di presa della mano
Lo sviluppo motorio lordo è stato valutato con la misura della funzione motoria lorda (GMFM-88). La forza della presa della mano è stata misurata con il dinamometro a bulbo pneumatico Baseline. I valori dei parametri cardiopolmonari sono stati valutati con l'ecocardiografia.
senza cardiopatie congenite
Test diagnostico: valutazione dei parametri cardiopolmonari, dello sviluppo motorio grossolano e della forza di presa della mano
Lo sviluppo motorio lordo è stato valutato con la misura della funzione motoria lorda (GMFM-88). La forza della presa della mano è stata misurata con il dinamometro a bulbo pneumatico Baseline. I valori dei parametri cardiopolmonari sono stati valutati con l'ecocardiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda-88
Lasso di tempo: ottobre 2020- giugno 2021

Lo sviluppo motorio lordo dei partecipanti è stato valutato con il questionario Gross Motor Function Measure-88. Il valore in percentuale è stato ottenuto a seguito dell'indagine. La misura della funzione motoria lorda-88 è composta da 5 sezioni che includono la valutazione delle attività su sdraiato e rotolamento, seduto, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare. Ogni elemento nelle sezioni è costituito da una scala a 4 punti. I punteggi di ogni sezione vengono sommati e divisi per 5. Il punteggio massimo sulla scala è 100. Un punteggio elevato indica un buon sviluppo motorio lordo.

0 = non si avvia

  1. = iniziati
  2. = parzialmente completato
  3. = completa
ottobre 2020- giugno 2021
Dinamometro a bulbo
Lasso di tempo: ottobre 2020- giugno 2021
La forza di presa della mano è stata misurata con un dinamometro a bulbo pneumatico di base (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY USA). Con un dinamometro a bulbo, la forza di presa sferica viene misurata utilizzando una punta di palloncino di gomma. Il dinamometro a bulbo ha 3 dimensioni rimovibili. I valori misurati sul manometro sono registrati in kPa. La misurazione viene ripetuta 3 volte e viene preso il valore più alto.
ottobre 2020- giugno 2021
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE)
Lasso di tempo: ottobre 2020- giugno 2021
I reperti ecocardiografici eseguiti negli ultimi 6 mesi sono stati valutati da un cardiologo pediatrico. Si ottiene dividendo la differenza di volume del ventricolo sinistro a fine diastole e telesistolica per il volume del ventricolo sinistro a fine diastole. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) indica la funzione sistolica del ventricolo sinistro. Il valore della frazione di eiezione viene visualizzato in percentuale (%). Il valore normale della frazione di eiezione è compreso tra il 50% e il 70%.
ottobre 2020- giugno 2021
Spessore della parete del setto interventricolare (IVS)
Lasso di tempo: ottobre 2020- giugno 2021
I reperti ecocardiografici eseguiti negli ultimi 6 mesi sono stati valutati da un cardiologo pediatrico. È importante nel potenziale di classificazione del rischio della funzione sistolica ventricolare sinistra. Il suo valore è mostrato in millimetri (mm).
ottobre 2020- giugno 2021
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVDd)
Lasso di tempo: ottobre 2020- giugno 2021
I reperti ecocardiografici eseguiti negli ultimi 6 mesi sono stati valutati da un cardiologo pediatrico. È importante nel potenziale di classificazione del rischio della funzione sistolica ventricolare sinistra. Il suo valore è mostrato in millimetri (mm).
ottobre 2020- giugno 2021
Accorciamento frazionale (FS)
Lasso di tempo: ottobre 2020- giugno 2021
I reperti ecocardiografici eseguiti negli ultimi 6 mesi sono stati valutati da un cardiologo pediatrico. L'accorciamento frazionale valuta la funzione sistolica del ventricolo sinistro. Il valore di accorciamento frazionario viene visualizzato in percentuale (%). Il valore del normale accorciamento frazionario nei bambini è compreso tra il 28 e il 44%.
ottobre 2020- giugno 2021
Punteggio respiratorio Wang
Lasso di tempo: ottobre 2020- giugno 2021
Il punteggio respiratorio Wang valuta la frequenza respiratoria, il respiro sibilante, la retrazione e le condizioni generali. i parametri sono segnati tra 0-3 e sommati. Un punteggio più alto indica che la situazione sta diventando grave.
ottobre 2020- giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atılım University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59394181-604.01.01-75

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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