Utredning av kardiopulmonella parametrar, motorisk utveckling och muskelstyrka vid DS med och utan CHD
11 januari 2022 uppdaterad av: Tuğba Şanlı, Atılım University
Utredning av kardiopulmonella parametrar, motorisk utveckling och muskelstyrka hos barn med Downs syndrom med och utan medfödd hjärtsjukdom
Medfödda hjärtsjukdomar (CHD) upptäcks hos 40-60 % av individer med Downs syndrom (DS) och ökar risken för utvecklingsförsening vid förekomst av syndrom.
Syftet med studien var att jämföra kardiopulmonella parametrar, grovmotorisk utveckling och handgreppsstyrka hos barn med DS med och utan CHD.
Demografiska variabler, kardiopulmonella parametrar och ekokardiografiska värden registrerades.
Grovmotorisk utveckling utvärderades med Gross Motor Function Measure (GMFM-88).
Handgreppsstyrkan mättes med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Atılım University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med downs syndrom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med Downs syndrom som ett resultat av genetisk analys,
- För gruppen medfödda hjärtsjukdomar; genomgår hjärtkirurgi minst 6 månader före utvärderingen, diagnostiserad som CHD av en pediatrisk kardiolog baserat på ekokardiografiska fynd,
- För gruppen utan medfödd hjärtsjukdom, patienter som inte har genomgått hjärtkirurgi, är asymtomatiska med en septumdefekt mindre än 4-5 mm, förväntas sluta och är hemodynamiskt normala av en barnkardiolog,
- Barn vars familjer informerades om studien och gav skriftligt samtycke till att delta i studien inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Att ha en annan genetisk abnormitet än Downs syndrom,
- genomgår annan operation än hjärtkirurgi,
- Har ett ortopediskt eller neurologiskt problem,
- Andningsstöd,
- Med atlantoaxiell instabilitet,
- Barn med hematologisk sjukdom ingick inte i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med medfödda hjärtsjukdomar
|
Grovmotorisk utveckling utvärderades med Gross Motor Function Measure (GMFM-88).
Handgreppsstyrkan mättes med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.
Kardiopulmonella parametrar värden utvärderades med ekokardiografi.
|
|
utan medfödda hjärtsjukdomar
|
Grovmotorisk utveckling utvärderades med Gross Motor Function Measure (GMFM-88).
Handgreppsstyrkan mättes med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.
Kardiopulmonella parametrar värden utvärderades med ekokardiografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruttomotorfunktionsmått-88
Tidsram: oktober 2020 - juni 2021
|
Den grovmotoriska utvecklingen hos deltagarna utvärderades med enkäten Gross Motor Function Measure-88. Värdet i procent erhölls som ett resultat av undersökningen. Grovmotorisk funktionsmått-88 består av 5 sektioner som inkluderar utvärderingen av Ligg & Rullning, Sittande, Kryp & Knästående, Stå, Gå, Löpning & Hoppning. Varje punkt i avsnitten består av en 4-gradig skala. Poäng för varje avsnitt summeras och divideras med 5. Maxpoängen på skalan är 100. Ett högt betyg tyder på god grovmotorisk utveckling. 0 = initieras inte
|
oktober 2020 - juni 2021
|
|
Bulb Dynamometer
Tidsram: oktober 2020 - juni 2021
|
Handgreppsstyrkan mättes med en Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY USA).
Med en bulbdynamometer mäts den sfäriska greppkraften med hjälp av en gummiballongspets.
Bulbdynamometern har 3 avtagbara storlekar.
Värdena uppmätta på manometern registreras i kPa.
Mätningen upprepas 3 gånger och det högsta värdet tas.
|
oktober 2020 - juni 2021
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF)
Tidsram: oktober 2020 - juni 2021
|
Ekokardiografiska fynd gjorda under de senaste 6 månaderna utvärderades av en pediatrisk kardiolog.
Den erhålls genom att dividera skillnaden i vänsterkammarvolym vid slutdiastolisk och slutsystolisk med den slutdiastoliska vänstra kammarvolymen.
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF) indikerar den systoliska funktionen hos vänster ventrikel.
Utkastningsfraktionens värde visas i procent (%).
Utstötningsfraktionens normala värde ligger mellan 50 procent och 70 procent.
|
oktober 2020 - juni 2021
|
|
Interventrikulär septumväggtjocklek (IVS)
Tidsram: oktober 2020 - juni 2021
|
Ekokardiografiska fynd gjorda under de senaste 6 månaderna utvärderades av en pediatrisk kardiolog.
Det är viktigt i riskklassificeringspotentialen för vänsterkammars systoliska funktion.
Dess värde visas som millimeter (mm).
|
oktober 2020 - juni 2021
|
|
Vänster kammare end-diastolisk diameter (LVDd)
Tidsram: oktober 2020 - juni 2021
|
Ekokardiografiska fynd gjorda under de senaste 6 månaderna utvärderades av en pediatrisk kardiolog.
Det är viktigt i riskklassificeringspotentialen för vänsterkammars systoliska funktion.
Dess värde visas som millimeter (mm).
|
oktober 2020 - juni 2021
|
|
Fraktionerad förkortning (FS)
Tidsram: oktober 2020 - juni 2021
|
Ekokardiografiska fynd gjorda under de senaste 6 månaderna utvärderades av en pediatrisk kardiolog.
Fraktionerad förkortning utvärderar vänster kammars systoliska funktion.
Bråkförkortningsvärde visas i procent (%).
Värdet av normal fraktionerad förkortning hos barn är mellan 28-44%.
|
oktober 2020 - juni 2021
|
|
Wang andningsresultat
Tidsram: oktober 2020 - juni 2021
|
Wang respiratoriska poäng bedömer andningsfrekvens, väsande andning, retraktion och allmäntillstånd.
parametrar poängsätts mellan 0-3 och summeras.
En högre poäng tyder på att situationen blir allvarlig.
|
oktober 2020 - juni 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Kardiovaskulära avvikelser
- Avvikelser, flera
- Kromosomstörningar
- Syndrom
- Downs syndrom
- Hjärtfel, medfödda
Andra studie-ID-nummer
- 59394181-604.01.01-75
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .