CHDの有無にかかわらずDSにおける心肺パラメータ、運動発達および筋力の調査
2022年1月11日 更新者：Tuğba Şanlı、Atılım University
先天性心疾患の有無にかかわらず、ダウン症候群の小児における心肺パラメータ、運動発達、および筋力の調査
先天性心疾患 (CHD) は、ダウン症候群 (DS) を持つ個人の 40 ～ 60% で検出され、症候群の存在下で発達遅延のリスクを高めます。
この研究の目的は、CHDの有無にかかわらず、DSの子供たちの心肺パラメータ、粗大運動発達、握力を比較することでした。
人口学的変数、心肺パラメータ、および心エコー値が記録されました。
総運動発達は、総運動機能測定（GMFM-88）で評価されました。
握力は、Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer で測定しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Atılım University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ダウン症の子供
説明
包含基準:
- 遺伝子解析の結果、ダウン症と診断され、
- 先天性心疾患グループの場合。 -評価の少なくとも6か月前に心臓手術を受け、心エコー所見に基づいて小児心臓専門医によってCHDと診断され、
- 先天性心疾患のないグループの場合、心臓手術を受けておらず、無症候性で 4 ～ 5 mm 未満の中隔欠損があり、閉鎖が期待され、小児心臓専門医によって血行動態的に正常である患者は、
- 家族が研究について知らされ、研究に参加することに書面による同意を与えた子供は、研究に含まれていました。
除外基準:
- ダウン症以外の遺伝子異常を持っている
- 心臓手術以外の手術を受けている、
- 整形外科的または神経学的な問題を抱えている、
- 呼吸サポート、
- 環軸椎不安定症では、
- 血液疾患のある子供は研究に含まれていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
先天性心疾患で
|
総運動発達は、総運動機能測定（GMFM-88）で評価されました。
握力は、Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer で測定しました。
心肺パラメータ値は、心エコー検査で評価されました。
|
|
先天性心疾患なし
|
総運動発達は、総運動機能測定（GMFM-88）で評価されました。
握力は、Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer で測定しました。
心肺パラメータ値は、心エコー検査で評価されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総運動機能測定-88
時間枠：2020年10月～2021年6月
|
参加者の粗大運動発達は、粗大運動機能測定-88アンケートで評価されました。 調査の結果、パーセンテージとしての値が得られました。 粗大運動機能 Measure-88 は 5 つのセクションで構成されており、横になってローリングする、座る、クロールする & ひざまずく、立つ、歩く、走る & ジャンプする活動の評価が含まれます。 セクション内の各項目は、4 段階の目盛で構成されています。 各セクションのスコアは合計され、5 で除算されます。スケールの最大スコアは 100 です。 高得点は、総運動発達が良好であることを示します。 0 = 開始しない
|
2020年10月～2021年6月
|
|
バルブ動力計
時間枠：2020年10月～2021年6月
|
握力は、Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer (Fabrication Enterprises INC、Elmsford、NY USA) で測定しました。
バルブダイナモメーターでは、ゴム風船の先端を使って球状のグリップ力を測定します。
バルブダイナモメーターには 3 つの取り外し可能なサイズがあります。
マノメーターで測定された値は、kPa で記録されます。
測定は 3 回繰り返し、最も高い値を取ります。
|
2020年10月～2021年6月
|
|
左心室駆出率 (EF)
時間枠：2020年10月～2021年6月
|
過去 6 か月間に実施された心エコー所見は、小児心臓専門医によって評価されました。
これは、拡張末期と収縮末期の左心室容積の差を拡張末期左心室容積で割ることによって得られます。
左心室駆出率 (EF) は、左心室の収縮機能を示します。
駆出率の値はパーセンテージ (%) で表示されます。
駆出率の正常値は 50% から 70% の間です。
|
2020年10月～2021年6月
|
|
心室中隔壁の厚さ (IVS)
時間枠：2020年10月～2021年6月
|
過去 6 か月間に実施された心エコー所見は、小児心臓専門医によって評価されました。
これは、左心室収縮機能のリスク分類の可能性において重要です。
その値はミリメートル (mm) で表示されます。
|
2020年10月～2021年6月
|
|
左室拡張末期径 (LVDd)
時間枠：2020年10月～2021年6月
|
過去 6 か月間に実施された心エコー所見は、小児心臓専門医によって評価されました。
これは、左心室収縮機能のリスク分類の可能性において重要です。
その値はミリメートル (mm) で表示されます。
|
2020年10月～2021年6月
|
|
部分短縮 (FS)
時間枠：2020年10月～2021年6月
|
過去 6 か月間に実施された心エコー所見は、小児心臓専門医によって評価されました。
短縮率は、左心室収縮機能を評価します。
部分短縮値はパーセンテージ (%) で表示されます。
子供の通常の短縮率の値は 28 ～ 44% です。
|
2020年10月～2021年6月
|
|
ワン呼吸スコア
時間枠：2020年10月～2021年6月
|
Wang 呼吸スコアは、呼吸頻度、喘鳴、収縮、および全身状態を評価します。
パラメータは 0 ～ 3 の間で採点され、合計されます。
スコアが高いほど、状況が深刻になっていることを示します。
|
2020年10月～2021年6月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダウン症の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア